PolTREG otrzymał od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) formalny protokół podsumowujący spotkanie pre-Investigational New Drug meeting (pre-IND), dotyczący proponowanego przez spółkę oraz spółkę zależną Immuthera adaptacyjnego badania fazy 2/3 w projekcie preTREG (terapia PTG-007) u dzieci z cukrzycą typu 1 w stadium 1 i 2 w fazie przedobjawowej, podała spółka. W kolejnym etapie spółka planuje złożyć wniosek do FDA o spotkanie IND. Według spółi wnioski otrzymane od FDA są „bardzo korzystne”.
Amerykański regulator wskazuje m.in., że dostarczone przez spółkę dane kliniczne są wystarczające do ubiegania się o pozwolenie na przeprowadzenie proponowanego badania w USA oraz dostrzega możliwość włączenia pacjentów z Polski w stadium 1 do statystyki badania w USA. FDA rekomenduje również PolTREG złożenie wniosku o przyznanie statusu Fast Track, Breakthrough Therapy lub Regenerative Medicine Advanced Therapy, co znacząco ułatwiłoby i przyspieszyło proces rejestracji terapii w USA, podano.
„Wnioski otrzymane od FDA są dla nas bardzo korzystne. Amerykański regulator dostrzega istotny potencjał terapeutyczny naszej terapii, dlatego istnieje realna szansa, że adaptacyjne badanie fazy 2/3 zostanie uznane za badanie rejestracyjne. Możliwość włączenia do badania pacjentów z Polski w stadium 1 istotnie obniży jego całkowite koszty i skróci czas do pierwszego odczytu wyników. Otwarta droga do ubiegania się o status Fast Track, Breakthrough Therapy lub Regenerative Medicine Advanced Therapy mogłaby znacząco ułatwić i przyspieszyć proces rejestracji naszej terapii w USA. Z uwagi na zastosowanie naszej terapii w najwcześniejszym stadium rozwoju choroby spodziewamy się spektakularnych wyników, być może nawet zatrzymania rozwoju choroby przed wystąpieniem objawów klinicznych. Podkreślić należy, że u tych pacjentów, którymi są z reguły dzieci, niemodyfikowane komórki TREG podawane w modelu autologicznym wydają się najlepszym rozwiązaniem. Przeprowadzenie badania klinicznego w tej grupie pacjentów z komórkami modyfikowanymi i alogenicznymi będzie najprawdopodobniej musiało być poprzedzone sukcesem badania na dorosłych, co daje nam olbrzymią przewagę czasową nad potencjalną konkurencją. W przypadku uzyskania pozytywnych wyników byłby to pierwszy na świecie lek zarejestrowany w tym najwcześniejszym stadium cukrzycy typu I. Rejestracja terapii ma fundamentalne znaczenie w kontekście możliwości zawarcia umowy partneringowej, dlatego wszystkie te czynniki będą mieć istotny wpływ na rozmowy z partnerami strategicznymi” – powiedział prezes Piotr Trzonkowski, cytowany w komunikacie.
PolTREG jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi obejmującymi leczenie TREGs wraz z przeciwciałami. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2021 r.
(ISBnews)
