Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ABP 980, onkologicznego leku biopodobnego dla trastuzumabu. ABP 980 został zarekomendowany do rejestracji w leczeniu przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, wczesnego raka piersi HER2-dodatniego i przerzutowego gruczolakoraka HER2-dodatniego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu ABP 980 został poparty danymi analitycznymi, farmakokinetycznymi i klinicznymi, a także danymi farmakologicznymi i toksykologicznymi. Badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność przeprowadzono u dorosłych kobiet z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim.
Pozytywna opinia CHMP zostanie teraz poddana ocenie przez Komisję Europejską (KE), która ma uprawnienia do zatwierdzania leków dla Unii Europejskiej. W przypadku zatwierdzenia opinii, zostanie udzielone wspólne pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, które będzie ważne w 28 krajach będących członkami UE. Norwegia, Islandia i Liechtenstein, jako członkowie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), podejmą odpowiednie decyzje na podstawie decyzji KE.
ABP 980 został opracowany jako lek biopodobny trastuzumabu, rekombinowanego, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1, zatwierdzonego w wielu krajach do leczenia raka piersi z nadekspresją HER2: wczesnego (w terapii neo/adjuvantowej) i przerzutowego, a także przerzutowego raka żołądka HER2-dodatniego. Aktywnym składnikiem ABP 980 jest humanizowane przeciwciało monoklonalne, które ma taką samą sekwencję aminokwasową jak trastuzumab. ABP 980 ma tę samą postać farmaceutyczną i taką samą moc po sporządzeniu roztworu jak trastuzumab. W 2017 r. Amgen i Allergan złożyły także wniosek o licencję w sprawie ABP 980 do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
