Spółka OncoArendi Therapeutics zwróciła się do niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) z wnioskiem o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01, która polegać będzie na wielokrotnym podaniu kandydata na lek zdrowym ochotnikom w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki związku.
Przejście do fazy 1b jest kolejnym zaplanowanym etapem badań nad związkiem OATD-01. Poprzednia część badań klinicznych – faza 1a została finalnie zakończona we wrześniu 2018 r.
Faza 1b obejmuje badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku podawanego wielokrotnie u zdrowych ochotników, w celu określenia zakresu akceptowalnych dawek, które będą mogły być używane w fazie II badań klinicznych.
Pozytywne zakończenie pierwszej fazy będzie oznaczało potwierdzenie bezpieczeństwa leku i możliwość przejścia do II fazy badań klinicznych z udziałem pacjentów, której celem będzie wstępne wykazanie działania terapeutycznego kandydata na lek.
Spółka zakłada, że w całym badaniu fazy 1b weźmie udział 36 zdrowych ochotników, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie kilka miesięcy.
Część kliniczna (faza 1a oraz 1b) rozwoju związku OATD-01 jest prowadzona w ramach projektu „Badania przedkliniczne i kliniczne kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit” współfinansowanego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020.
Rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01 wymaga również równoległej zgody bawarskiej Komisji Etycznej. Wniosek w tym zakresie został już skierowany.
