Celon Pharma otrzymał od prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor kinaz FGFR w terapii nowotworów – CPL304110, podała spółka.
„Badanie I fazy CLP304110 to wieloośrodkowe badanie na pacjentach z zaawansowanymi guzami litymi. Będzie składać się z 3 części. Pierwsza będzie polegać na podaniu leku we wzrastających dawkach wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia z wieloma różnymi zaawansowanymi guzami litymi. W drugiej, lek zostanie podany w dawkach wzrastających pacjentom z zaawansowanymi guzami płuca, pęcherza i żołądka, u których nowotwory posiadają aberracje genetyczne kinaz FGFR. W ramach tej części oczekuje się określenia maksymalnie tolerowanej dawki leku (tzw. dawki MTD). Część trzecia będzie polegać na eskalacji MTD na grupie do 12 pacjentów w celu określenia profilu bezpieczeństwa i obserwacji wczesnych sygnałów aktywności leku” – czytamy w komunikacie.
Spółka zakłada, że w całym badaniu I fazy weźmie udział od 30 do 40 pacjentów, a przewidywany okres trwania badania wyniesie kilkanaście miesięcy. Czas, w jakim zostanie przeprowadzone badanie, uzależniony jest od szybkości rekrutacji pacjentów, w szczególności tych ze specyficzną aberracją genetyczną kinaz FGFR, podano również.
„Badanie kliniczne I fazy innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR będzie realizowane, w zakresie rozwoju klinicznego, z czołowymi instytutami onkologicznymi w Polsce. Spółka wraz z rozwojem klinicznym leku CPL304110 rozwija również nowoczesne własne testy diagnostyczne” – czytamy dalej.
I faza badania klinicznego rozwoju innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR w terapii nowotworów – CPL304110 jest prowadzona w ramach projektu CELONKO, na który spółka otrzymała dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości 38 mln zł, podano także.
Wydłużenie terminu wydania decyzji przez regulatora wynikało wyłącznie z kwestii formalno-proceduralnych.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
(ISBnews)
