Mabion pozytywnie ocenia inspekcję resortu zdrowia Turcji

Mabion otrzymał pismo z Ministerstwa Zdrowia Turcji dotyczące kwestii spełniania przez Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej spółki w Konstantynowie Łódzkim wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) uznawanych na terytorium Turcji, podała spółka. Mabion pozytywnie ocenia zakończoną inspekcję.

„Pismo zostało wydane w wyniku przeprowadzonej w Kompleksie w lutym br. inspekcji. Zgodnie z otrzymanym pismem w toku inspekcji nie stwierdzono niezgodności krytycznych. Pozostałe stwierdzone braki są nieliczne i w ocenie spółki łatwe do skorygowania, w związku z czym spółka pozytywnie ocenia zakończoną inspekcję i charakter otrzymanych uwag” – czytamy w komunikacie.

Spółka pozostaje w kontakcie z regulatorem tureckim w celu dalszego procedowania mającego na celu złożenie dokumentacji rejestracyjnej leku MabionCD20 na terytorium Turcji. Spółka nie będzie raportować dalszych interakcji z regulatorem tureckim, aż do momentu złożenia dossier rejestracyjnego z racji małej istotności tych zdarzeń, podano także.

„Niniejszą informację spółka traktuje jako istotną, gdyż pozytywna weryfikacja systemu GMP w odniesieniu do wymogów tureckich jest zdarzeniem koniecznym do złożenia dossier w tym kraju, a dzisiejsze zdarzenie jest pierwszym kamieniem milowym w tym zakresie. Turcja posiada własny, niezależny system regulacyjny, dlatego certyfikacja europejska nie daje statusu GMP na terenie Turcji” – czytamy dalej.

Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

(ISBnews)