Spółka zależna Airway Medix Biovo Technologies otrzymała od Federal Drug Administration (FED) zatwierdzenie produktu Cuff Pressure Regulator (Cuffix) do sprzedaży na rynku amerykańskim, podała Airway Medix.
„Informacja otrzymana z FED oznacza możliwość natychmiastowego rozpoczęcia komercjalizacji urządzenia w USA, a także potwierdzenia wyników testów użytkowych produktu, które do tej pory miały miejsce w ramach prac rozwojowych poza USA, w kluczowych amerykańskich ośrodkach szpitalnych. Testy te Biovo przeprowadzi wspólnie z kilkoma partnerami zainteresowanymi umową dystrybucyjną lub docelowo nabyciem praw globalnych do produkcji i sprzedaży urządzenia, a także praw do własności intelektualnej” – czytamy w komunikacie.
Czas trwania testów spółka oszacowała na 4-6 tygodni od ich rozpoczęcia, podano także.
„Spółka przewiduje, że urządzenie Cuffix zostanie zastosowane u pierwszego pacjenta w USA w ciągu najbliższych tygodni, gdyż prowadzone są rozmowy i przygotowania z lokalnymi partnerami branżowymi i szpitalami/oddziałami intensywnej terapii” – czytamy dalej.
„Certyfikat dopuszczenia FDA dla produktu Cuffix został przyznany w bardzo szybkim tempie, co może mieć związek z potencjalnymi benefitami związanymi ze stosowaniem produktu u pacjentów wentylowanych, również z powodu COVID-19. Urządzenie Cuffix znacząco ułatwia i poprawia efekty pracy personelu na oddziałach intensywnej terapii, przyczyniając się do polepszenia jakości wentylacji i bezpieczeństwa pacjenta poddawanego tej procedurze” – podała spółka.
Cuffix to innowacyjne urządzenie umożliwiające bezobsługowe monitorowanie i optymalizację ciśnienia w mankiecie utrzymującym rurkę intubacyjną.
Airway Medix z grupy kapitałowej Adiuvo Investments, koncentruje się na pracach badawczo-rozwojowych i komercjalizacji nowatorskich urządzeń do jednorazowego stosowania u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM), a także u pacjentów z zagrożeniem życia i na oddziałach anestezjologicznych. Spółka jest notowana na GPW w Warszawie od grudnia 2014 r.
(ISBnews)
