Celon Pharma otrzymał pozytywną decyzję Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ws. udzielenia zgody na rozpoczęcie badania klinicznego fazy II u pacjentów z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii, podała spółka.
„Celem tego badania jest określenie efektywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch różnych dawek, średniej i wysokiej CPL500036 (inhibitora PDE10A), podawanych przez 28 dni pacjentom z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii. Badanie będzie miało charakter wieloośrodkowy i prowadzone będzie w Polsce, Bułgarii i na Węgrzech” – czytamy w komunikacie.
Spółka zakłada, że w całym badaniu II fazy weźmie udział ok. 165 pacjentów, w tym ok. 75 pacjentów w Polsce, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie ok.18- 20 miesięcy.
Część kliniczna rozwoju innowacyjnego inhibitora PDE10A, rozwijanego w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych jest prowadzona w ramach projektu NoteSzHD, na który realizujące go konsorcjum, którego spółka jest liderem, otrzymało dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości ponad 26 mln zł, przypomniano.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
(ISBnews)
