„Jest wiele obszarów w dziedzinie ochrony zdrowia, które wymagają merytorycznej dyskusji, z której mogliby skorzystać pacjenci w Polsce. Terapie komórkowe należą do jednej z nich. Warto podjąć ten temat w szerszej debacie i umożliwić pacjentom dostęp do sprawdzonej wiedzy tak, by świadomie i aktywnie brali udział w procesie leczenia − w sytuacji, gdy terapie komórkowe zaczynają stanowić dla nich jedną z uzasadnionych możliwości terapeutycznych” – uważa Kalina Gierblińska, prezes Instytutu Komunikacji Zdrowotnej.
W kwietniu bieżącego roku Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował stanowisko dotyczące stosowania niepotwierdzonych terapii komórkowych, które jest odpowiedzią na nieuprawnione promowanie przez niektóre podmioty terapii komórkowych. EMA zwraca uwagę na sytuację, w której niektóre podmioty, głównie z zagranicy, oferują nieuregulowane prawem terapie komórkowe bez odpowiedniego uzasadnienia merytorycznego i klinicznego, co sprzyja budowaniu złudnych nadziei dotyczących terapii komórkowych. EMA ostrzega również, iż stosowanie niesprawdzonych i nieregulowanych terapii komórkowych może stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów, przynosząc im niewielkie korzyści lecznicze lub ich brak.
Głównym problemem, oprócz nieuczciwej praktyki, jest trudność w precyzyjnym określeniu tego, co jest „terapią komórkami macierzystymi”. Dlaczego? W uproszczeniu trudności wynikają z faktu, że w terminie „terapii komórkowych” mieści się stosowanie preparatów zawierających wyłącznie lub w bardzo wysokim stopniu komórki mezenchymalne – MSC (nawet 95% i więcej), które wytwarzane są w certyfikowanym laboratorium przez wiele tygodni i kontrolowane pod względem jakości oraz czystości preparatu.
Z drugiej strony również „terapią komórkową” można nazwać mieszaninę różnego rodzaju komórek, zupełnie nie mających związku z komórkami macierzystymi, która została wyprodukowana „przyłóżkowo” na zasadzie ekstrakcji i odwirowania, a do tego jest podawana bez jakichkolwiek badań jakości produktu. Są również ośrodki, które nawet nie określają rodzaju i ilości komórek macierzystych w produkcie, a więc produkt leczniczy stosowany w „terapii komórkowej” może zawierać jedynie 10% komórek macierzystych lub nawet nie zawierać ich wcale.
To właśnie na środowisku naukowym i medycznym spoczywa ciężar szerzenia rzetelnych informacji i budowania świadomości wśród pacjentów.
„Bazując na danych przedstawionych w raporcie oraz polskich regulacjach w tym zakresie, także uwzględnionych we wspomnianym stanowisku EMA, istnieje uzasadniona potrzeba publicznej debaty oraz pokazania faktycznej sytuacji z perspektywy lekarzy-praktyków oraz pacjentów, jak również wskazanie rzetelnych publikacji badań i ich wyników, a także przekazania informacji pacjentom, którzy muszą wiedzieć zarówno o możliwościach, jak i ograniczeniach terapii komórkowych” – uważa Gierblińska.
W ramach kampanii społecznej „Moc Komórek – Wybierajmy Potwierdzone Terapie Komórkowe” pacjenci otrzymają „narzędzia” w formie informacji opracowanych przez specjalistów, dzięki którym samodzielnie będą mogli ocenić, czy oferowana terapia komórkowa jest terapią niepotwierdzoną, przed którą ostrzega Europejska Agencja Leków, czy Potwierdzoną Terapią Komórkową posiadającą wszystkie cechy terapii komórkowej, w której wykorzystywane są komórki MSC, klasyfikowane jako produkt leczniczy terapii zaawansowanej.
Patronat honorowy nad kampanią objęła Federacja Pacjentów Polskich, partnerami są: Instytut Terapii Komórkowych, RegenMed, CM Klara, Life Institute oraz Polski Bank Komórek Macierzystych.
fot. Stach Leszczyński, PAP
