Czy grożą nam braki leków? Czas na zmiany w ustawie refundacyjnej

Tylko w tym roku wyłączność rynkową straci przynajmniej 7 produktów różnych podmiotów odpowiedzialnych. Żaden z nich nie ma odpowiedników. To może oznaczać, że leki mogą przestać być dostępne dla polskich pacjentów.

Ustawowy wymóg obniżenia ceny urzędowej leku w momencie, gdy wygasa jego wyłączność rynkowa, wynika z art. 13 ust. 2 ustawy refundacyjnej. Zgodnie z jego zapisami, z chwilą terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej, urzędowa cena zbytu w decyzji o objęciu refundacją nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją. Oznacza to konieczność wydania nowej decyzji refundacyjnej, po upływie okresu wyłączności rynkowej, z obniżoną o 25% ceną „widoczną”, to znaczy – urzędową ceną zbytu. Niespełnienie tego warunku oznacza niemożność wydania decyzji o objęciu refundacją, a tym samym odebranie pacjentom możliwości korzystania z leku refundowanego.

Przepis ten budził kontrowersje, od samego początku. Producenci leków podkreślają przede wszystkim, że powoduje on obniżenie ceny urzędowej, a więc ceny widocznej na obwieszczeniu. Obniżka widocznej ceny nie musi jednak oznaczać dla państwa rzeczywistych oszczędności – firmy stosują porozumienia cenowe tzw. RSS, a więc poufne umowy cenowe z Ministerstwem Zdrowia, które bardzo często są dużo niższe, niż oficjalna, widoczna cena na obwieszczeniu. W związku z tym często bywa, że nawet obniżenie ceny z obwieszczenia o wymagane 25% nie sprawi, że spadnie ona do poziomu ceny z RSS, a więc w rezultacie nic nie znaczy dla polskiego płatnika (NFZ). Ma to natomiast znaczenie ze względu na mechanizm referencyjności – nasz rynek jest tzw. „rynkiem referencyjnym” dla innych krajów europejskich. Mówiąc inaczej – obniżka oficjalnej ceny leku w Polsce przekłada się na ceny (w tym przypadku znaczne obniżki cen) w innych krajach UE – dlatego, najczęściej, firma farmaceutyczna nie jest skłonna do obniżek. To oznacza, że albo firma wycofa się z Polski, albo powstanie ryzyko niekontrolowanego wywozu leku i jego braku dla pacjentów w Polsce.

Co ciekawe problem ten zauważyło nawet Centralne Biuro Antykorupcyjne (CBA), które już w 2018 roku pisało: „powyższe rozwiązanie ma nieprzewidziany, w chwili tworzenia nowego systemu refundacyjnego, skutek uboczny potencjalnie zagrażający dostępności objętych nim leków. (…) Polska jest istotnym krajem referencyjnym dla ustalania cen leków refundowanych w innych państwach. W konsekwencji, nawet minimalne obniżki cen poszczególnych leków w Polsce mogą pociągać za sobą lawinę spadków cen leków w innych państwach europejskich. W przypadku dodatkowej 25% obniżki ceny danego leku w Polsce, może to skutkować powstaniem globalnych strat znacznie przewyższających zyski na rynku polskim. W praktyce może to oznaczać, że koncern farmaceutyczny zrezygnuje ze sprzedaży danego leku w Polsce (…)”.

Ministerstwo Zdrowia, aby zapobiec tym niepożądanym konsekwencjom, stosowało w przeszłości mechanizm podwyżkowo – obniżkowy. Czyli tuż przed wygaśnięciem decyzji administracyjnej związanej z utratą wyłączności rynkowej, o objęciu refundacją podwyższano urzędową cenę zbytu, i następnie ją obniżano na kolejnej liście refundacyjnej.

Warto przypomnieć, że stało się tak np. w przypadku leków Pradaxa, Xarelto czy Vimpat. To przez te leki wiceminister Marcin Czech, odpowiedzialny wówczas za politykę lekową, został oskarżony przez Edytę Matusik (byłą naczelnik w departamencie polityki lekowej) o działania niezgodne z prawem i korupcję.

„Krótko mówiąc – Czech na tym poległ. A takie sytuacje zdarzają się na listach refundacyjnych bez przerwy” – mówi wprost w rozmowie z ISBzdrowie Krzysztof Łanda, także były wiceminister zdrowia. – „Sam nie raz musiałem się zmierzyć z tym problemem. Stosowałem inną taktykę – usuwałem dany lek z listy i jeszcze raz, niejako od początku, negocjowaliśmy z firmą jego refundację”.

Po „aferze Czecha” Ministerstwo Zdrowia przyjęło inną taktykę – w ostatnich latach nie zgodziło się w żadnym przypadku na zastosowanie najpierw podwyżki, a następnie 25% obniżki urzędowej ceny zbytu.

„Tylko w przypadku dwóch pierwszych leków chodziło o ponad pół miliona pacjentów, którzy otrzymywali te leki w refundacji” – tłumaczy nam z kolei sam Czech. – „Alternatywą było pozbawienie ich możliwości leczenia”. I przypomina, że zarzuty wobec niego okazały się bezpodstawne.

„Od dnia wejścia w życie ustawy o refundacji, wprowadzanej w 2011 r. i działającej od 1 stycznia 2012 r., procedura podwyższania ceny urzędowej jest wprost zapisana w prawie. Faktem jest co prawda, że procedura ta w związku z koniecznością zapewnienia dostępności leku w obliczu zastosowania art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji była stosowana częściej, poczynając od 2015–2016 r., ale wynika to z prostego faktu. Dziesięcioletnia wyłączność rynkowa – jako mechanizm mający zastosowanie do leków, wobec których wnioski rejestracyjne zostały złożone po jesieni 2005 r. – zaczęła wygasać w 2015–2016 r. i w latach kolejnych. W przypadku leków, wobec których wnioski rejestracyjne zostały złożone przed jesienią 2005 r., nie ma mowy o wyłączności rynkowej, więc poprzednicy nie mieli właściwie szansy zmierzyć się z tym problemem” – wyjaśnia z kolei Natalia Łojko, radca prawny w KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.

Uczestnicy rynku za to podkreślają, że zapis ten na pewno jest do zmiany. „Tzw. duża nowelizacja ustawy refundacyjnej to nie jest regulacja banalna, ale konieczna. Trzeba dokonać 30.- 40. niezbędnych zmian, by usprawnić proces refundacji leków w Polsce” – wyjaśnia Marcin Czech. – „To jest jeden z tych zapisów, który koniecznie trzeba zmienić”.

W podobnym duchu wypowiada się Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”. „Ministerstwo powinno mieć możliwość negocjowania cen, a nie obniżać je w wyniku nakazu administracyjnego” – podkreśla w rozmowie z ISBzdrowie. – „Tym bardziej, że w momencie kiedy na rynku pojawi się odpowiednik leku oryginalnego (generyczny) to także – w myśl innego zapisu ustawy refundacyjnej – musi nastąpić dalsze obniżenie ceny oficjalnej leku o kolejne 25 proc. To nie jest zachęta dla producentów do rozwijania leków generycznych, bo kto chce ponosić ogromne koszty wiedząc z góry, że może produkt sprzedać za połowę ceny w stosunku do leku oryginalnego?”. Dlatego postuluje, by rozważyć zapis o obniżeniu kosztów terapii a nie urzędowej ceny zbytu.