Ryvu Therapeutics otrzymało zgodę Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration – FDA) na wznowienie częściowo wstrzymanego badania klinicznego fazy Ib projektu RVU120 (SEL120) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego, podała spółka.
„Spółka otrzymała informację od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration – FDA) o zgodzie na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego fazy Ib eskalacji dawki RVU120 (znanego również jako SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych” – czytamy w komunikacie.
W oparciu o zalecenia FDA, badanie zostanie wznowione na poziomie dawki 75 mg (dawkowanie co drugi dzień, według standardowego schematu 3+3, zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem mającym na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów). Zakres zmian w protokole obejmuje m.in. kryteria wykluczenia, zakres monitorowania i częstotliwości testów laboratoryjnych, podano.
„Po skompletowaniu danych dla pacjentów z kohorty na poziomie dawki 75 mg, Ryvu we współpracy z Agencją ustali strategię dalszej eskalacji dawki w badaniu. Ponadto Ryvu planuje zastosowanie dawki 75 mg jako początkowej również w nowo otwartym badaniu fazy I/II, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi, do którego rekrutacja pacjentów rozpocznie się w III kwartale bieżącego roku” – czytamy dalej.
Na początku kwietnia br. Ryvu Therapeutics poinformowało, że FDA częściowo zawiesiła prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych badanie kliniczne fazy Ib RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) w następstwie zgłoszenia przez Ryvu Therapeutics pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego, z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć związek z leczeniem RVU120.
Spółka podała, że rekrutacja do udziału w badaniach została zawieszona, natomiast pacjenci już leczeni RVU120 w ramach prowadzonego badania klinicznego mogli kontynuować terapię. Na dzień 14 lipca 2021 r. w badaniu bierze dalej udział jeden pacjent.
„Jesteśmy wdzięczni Agencji za jej zaangażowanie, sprawną i interaktywną współpracę, dzięki czemu przeprowadziliśmy analizę wyników badania i wprowadziliśmy zmiany do protokołu. Wierzymy, że wstępnie wykazana skuteczność RVU120 jako monoterapii u pacjentów z AML i MDS, w połączeniu ze zmodyfikowanym protokołem badania, doprowadzą do bezpiecznego, szybkiego i pomyślnego zakończenia badania klinicznego RVU120. Będziemy ściśle współpracować z badaczami i ośrodkami klinicznymi, aby uzyskać akceptację komisji bioetycznych (ang. Institutional Review Board, IRB) odnośnie zmian w protokole i wznowienie rekrutacji pacjentów w III kwartale 2021 r.” skomentował prezes Ryvu Therapeutics Paweł Przewięźlikowski, cytowany w komunikacie.
Wstępne dane dotyczące profilu bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w pierwszych czterech kohortach prowadzonego badania klinicznego przedstawiono podczas wirtualnej edycji Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 11 czerwca 2021 r. RVU120 wykazał korzystny profil bezpieczeństwa; zaobserwowano także dwie klinicznie istotne odpowiedzi u pierwszych pięciu pacjentów z AML i HR-MDS, w tym jedną odpowiedź całkowitą i jedną odpowiedź erytroidalną, zaznaczono.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita), obecnie zatrudnia ok. 150 naukowców, z których ok. 80 posiada stopień naukowy doktora. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW.
(ISBnews)
