Scope Fluidics może wprowadzić system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 do obrotu w UE

Curiosity Diagnostics – spółka zależna Scope Fluidics nadała systemowi PCR|ONE panel SARS-CoV-2 oznaczenie CE-IVD (certyfikacja CE-IVD) oraz nabyła prawo do wprowadzenia systemu do obrotu na terenie Unii Europejskiej, podała spółka. Równolegle spółka kontynuuje przygotowania do Early Access Program.

Certyfikacja CE-IVD dla drugiego panelu systemu PCR|ONE stanowi istotny element procesu poszukiwania nabywcy Curiosity Diagnostics, podkreślono.

„Certyfikacja CE-IVD systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 daje prawną możliwość dla Curiosity Diagnostics sprzedawania tego produktu dystrybutorom lub użytkownikom końcowym” – czytamy w komunikacie.

W opinii zarządu spółki, wzmacnia to pozycję Curiosity Diagnostics jako uczestnika rynku urządzeń diagnostyki medycznej, potencjalnego konkurenta lub partnera dla innych producentów w segmencie automatycznych systemów PCR, działających w formacie Point-Of-Care.

„Certyfikacja drugiego panelu PCR|ONE stanowi zwieńczenie dziewięciu lat pracy, ale i otwarcie nowego etapu w rozwoju firmy oraz procesie komercjalizacji. W obecnym otoczeniu rynkowym, panel SARS-CoV-2 to dla nas bardzo ważny kamień milowy. Z powodzeniem realizujemy naszą wizję dostarczenia użytkownikom szybkich, czułych i łatwych w użyciu testów. To również bardzo dobry punkt wyjścia dla rozbudowy portfolio paneli, które w niemal błyskawiczny sposób weryfikują obecność wielu różnych patogenów w jednym teście” – powiedział prezes Scope Fluidics prof. Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.

Jak zaznaczono, uzyskanie certyfikatu CE-IVD ma również znaczenie pod kątem uruchomienia Programu Early Access, który pozwoli na testowanie systemu PCR|ONE przez wielu potencjalnych docelowych użytkowników oraz zbieranie od nich informacji zwrotnej.

Znak CE (Conformite Europenne) to prawny wymóg wprowadzenia wyrobu do obrotu. Wcześniej certyfikat CE-IVD uzyskał test wykrywający gronkowca złocistego i jego lekoopornego wariantu (panel MRSA/MSSA), przypomniano.

System PCR|ONE to kompletne, samodzielne rozwiązanie do natychmiastowego wykrywania szerokiego zakresu patogenów i celów genetycznych w miejscu opieki. System oferuje proste w obsłudze, jednorazowe panele na próbki kliniczne, które są automatycznie przetwarzane w celu szczegółowej diagnozy w ciągu 15 minut. System PCR|ONE oferuje unikalną kombinację rekordowej szybkości i zakresu do 20 celów genetycznych, które można zidentyfikować w jednym cyklu działania urządzenia, z jednej próbki.

Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.

(ISBnews)