Zakład Mabionu gotowy do rozpoczęcia komercyjnej produkcji antygenu dla Novavax

Zakład Mabionu pod względem wyposażenia i możliwości produkcyjnych jest gotowy do rozpoczęcia produkcji antygenu dla Novavax w skali komercyjnej, poinformował prezes Krzysztof Kaczmarczyk. W ramach realizacji zamówienia nr 2, wynikającego z umowy ramowej zawartej w marcu br. przez Mabion i Novavax, faktura zaliczkowa wystawiona przez Mabion na kwotę 15,23 mln USD została uregulowana przez Novavax w lipcu.

„Wszystkie prace przygotowawcze, które były zaplanowane i dotychczas możliwe do wykonania zostały zrealizowane. Mamy mocne potwierdzenie, że w naszym zakładzie można produkować antygen szczepionkowy w skali komercyjnej. Transfer technologii wymagał od całego zespołu Mabionu ogromnej mobilizacji i poświęcenia, dlatego jesteśmy dumni, że ukończyliśmy proces przygotowania do produkcji w krótkim czasie i jesteśmy bardzo zadowoleni z parametrów wyprodukowanego antygenu” – powiedział Kaczmarczyk, cytowany w komunikacie.

Jak dodał, w przypadku podpisania umowy produkcji komercyjnej, będzie ona mogła odbywać się w dwóch obecnie posiadanych przez Mabion bioreaktorach, żeby wykorzystać obecnie dostępną, pełną moc produkcyjną zakładu. Kolejne etapy mogą bazować na mocach rozszerzonych o kolejne bioreaktory.

„Spółka zakończyła analizę dokumentacji procesowej i analitycznej firmy Novavax, jak też przygotowała system jakości do wdrożenia nowego procesu i analityki. Kolejne zakończone działania to zwiększenie skali procesu hodowli komórek w bioreaktorach w skali komercyjnej, jak również planowana w ramach umowy dwukrotna realizacja tego procesu. Produkt po tych działaniach z sukcesem został oczyszczony i poddany analityce w oparciu o procedury i wymagania Novavax, również będące elementami wcześniejszych prac transferowych. Wyniki analiz wskazują, iż spółka uzyskała wysokiej jakości pożądany produkt” – czytamy w komunikacie.

Spółka oceniła, że etap dotyczący całości pierwszego zlecenia do umowy ramowej został wykonany w ponad 90%. Pozostałe do wykonania prace głównie polegają na sporządzeniu części raportów, które zostaną przekazane już po ewentualnym podpisaniu umowy produkcji komercyjnej z Novavax. Jak podkreślono, infrastruktura i zaplecze materiałowe są gotowe do rozpoczęcia kolejnych etapów współpracy.

W marcu Mabion zawarł z firmą Novavax umowę ramową (obowiązuje do 31 grudnia 2023 r.), na podstawie której spółka przy udziale Novavax podjął działania związane z transferem technologii procesu produkcyjnego antygenu kandydata na szczepionkę na COVID-19 o roboczej nazwie NVX-CoV2373 oraz przeprowadzi w zakładzie spółki próby techniczne procesu w skali komercyjnej. Strony uzgodniły wówczas zakres oraz budżet prac zleconych Mabionowi w celu przeprowadzenia transferu technologii oraz produkcji serii technicznych antygenu białkowego NVX-CoV2373.

23 czerwca 2021 r. Mabion otrzymał od Novavax drugie zlecenie (SOW nr 2) w ramach umowy ramowej, które umożliwi spółce wcześniejsze zamówienie kluczowych surowców do produkcji w ramach uzgodnionego przez strony i finansowanego przez Novavax budżetu.

„W dniu 25 czerwca 2021 r. spółka wystawiła fakturę zaliczkową w wysokości 15 226 tys. USD w ramach realizacji zamówienia SOW nr 2, która w dniu 15 lipca 2021 r. (zdarzenie po dniu bilansowym) została uregulowana przez Novavax” – czytamy w raporcie dot. wyników po I półroczu.

Zakontraktowanie surowców do produkcji na obecnym etapie współpracy, tj. z wyprzedzeniem, pozwoli na szybsze rozpoczęcie usług wytwarzania komercyjnego w przypadku zawarcia umowy produkcyjnej. Po podpisaniu umowy produkcyjnej, intencją stron będzie cykliczne składanie analogicznych zleceń na zamówienie surowców według odrębnie uzgadnianych budżetów i harmonogramów w kolejnych okresach, podano także.

Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

(ISBnews)