Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) uznał, że lek Lagevrio (znany również jako molnupirawir lub MK 4482) może być stosowany w leczeniu COVID-19 u osób dorosłych, które nie wymagają tlenoterapii, ale znajdują się w grupie wyższego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19, poinformowała EMA. Lek nie może być stosowany u kobiet w ciąży i tych, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Opinia naukowa EMA ma wesprzeć krajowe organy regulacyjne w wydaniu decyzji o możliwym wczesnym zastosowaniu leku przed dopuszczeniem do obrotu, np. w sytuacjach nagłych ze względu na rosnący wskaźnik zakażeń i zgonów z powodu COVID-19 w całej UE, podano.
Opinia jest wynikiem przeglądu danych, w tym danych dotyczących jakości leku oraz wyników z zakończonych i trwających badań.
„Oceniono pośrednie wyniki z badania głównego z udziałem niehospitalizowanych, nieszczepionych pacjentów z co najmniej jednym schorzeniem podstawowym zagrażającym ciężkim COVID-19” – czytamy w komunikacie.
Lagevrio, podawany w dawce 800 mg dwa razy na dobę, zmniejszał ryzyko hospitalizacji i zgonu, gdy leczenie rozpoczęto w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Około miesiąc po rozpoczęciu leczenia 7,3% pacjentów (28 z 385), którzy przyjmowali lek Lagevrio w porównaniu z 14,1% (53 z 377) pacjentów, którzy przyjmowali placebo (leczenie pozorowane) było hospitalizowanych lub zmarło. W grupie leczonej Lagevrio nie zmarł żaden pacjent, w grupie przyjmującej placebo – ośmioro.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas leczenia oraz w ciągu 14 dni po podaniu ostatniej dawki leku Lagevrio były biegunka, nudności, zawroty głowy i ból głowy, ale wszystkie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Lagevrio nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Lagevrio. W trakcie leczenia tym lekiem i cztery dni po jego zakończeniu należy przerwać karmienie piersią. Zalecenia te wydano dlatego, że badania laboratoryjne na zwierzętach wykazały, że duże dawki leku Lagevrio mogą wpływać na wzrost i rozwój płodu.
Równolegle EMA prowadzi bardziej szczegółowy przegląd ciągły tego leku.
Lagevrio to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie. Czyni to poprzez zwiększenie liczby zmian (mutacji) w materiale genetycznym wirusa (znanym jako RNA) w sposób, który osłabia zdolność namnażania się SARS-CoV-2. Należy go podać jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 od wystąpienia objawów dwa razy w ciągu pięciu dni.
Lagevrio jest opracowywany przez Merck Sharp & Dohme we współpracy z Ridgeback Biotherapeutics.
Opinia naukowa Komitetu może być obecnie wykorzystywana przez państwa członkowskie UE przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu tego leku na szczeblu krajowym przed dopuszczeniem do obrotu.
(ISBnews)
