Szczepionka Novavax przeciwko COVID-19 warunkowo dopuszczona do obrotu dla młodzieży w wieku 12–17 lat

Novavax ogłosiła, że szczepionka Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) przeciw COVID-19 została zarekomendowana do rozszerzonego warunkowego dopuszczenia do obrotu (CMA) w Unii Europejskiej (UE) dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków oparł swoją opinię na wynikach badania klinicznego fazy 3 PREVENT-19. Po uzyskaniu dopuszczenia Nuvaxovid™ będzie pierwszą białkową szczepionką dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat w Europie.

„Ta rekomendacja przybliża nas do zaoferowania nastolatkom w UE pierwszej białkowej szczepionki COVID-19 opracowanej przy użyciu innowacyjnego podejścia do tradycyjnej technologii” – powiedział cytowany w komunikacie Stanley C. Erck, Prezes i Dyrektor Naczelny firmy Novavax.

Rekomendacja CHMP została oparta na danych z trwającego rozszerzenia pediatrycznego badania PREVENT-19. Jest to kluczowe badanie fazy 3 z udziałem 2 247 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat w 73 ośrodkach w USA, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności (immunogenności) i efektywności szczepionki Nuvaxovid. W badaniu Nuvaxovid osiągnął podstawowy punkt końcowy skuteczności i wykazał ogólną skuteczność kliniczną na poziomie 80% w czasie, gdy dominującym szczepem SARS-CoV-2 krążącym w Stanach Zjednoczonych był wariant Delta.

Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniu wykazały, że szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana. Liczba poważnych i ciężkich zdarzeń niepożądanych była niska i zrównoważona między grupą szczepionych i grupą placebo. Nie uznano ich za związane ze szczepionką. Miejscowa i ogólnoustrojowa reaktogenność po podaniu pierwszej i drugiej dawki była niższa lub podobna jak u dorosłych. Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: tkliwość/ból w miejscu iniekcji, ból głowy, bóle mięśniowe, zmęczenie i złe samopoczucie. Nie stwierdzono zwiększenia reaktogenności u młodszej młodzieży (w wieku od 12 do <15 lat) w porównaniu ze starszą młodzieżą (w wieku od 15 do <18 lat). Gorączka występowała częściej u młodzieży niż u dorosłych. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Komisja Europejska (KE) przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Nuvaxovid w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych w grudniu 2021 r.

W populacji osób w wieku od 12 do 17 lat pozwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych zostało wydane w Indiach.

Szczepionka Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) nie została jeszcze dopuszczona do stosowania w Stanach Zjednoczonych, a nazwa handlowa Nuvaxovid™ nie jest jeszcze zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową opracowaną na podstawie sekwencji genetycznej pierwszego szczepu SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę
COVID-19. Szczepionka została stworzona przy użyciu technologii rekombinowanych nanocząsteczek firmy Novavax w celu wytworzenia antygenu pochodzącego z białka kolca (S) koronawirusa. Receptura zawiera też opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M™ na bazie saponin w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej i stymulowania wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących. NVX-CoV2373 zawiera oczyszczony antygen białkowy i nie może się replikować ani wywoływać COVID-19.

Szczepionka Novavax COVID-19 jest pakowana jako gotowy do użycia płynny preparat w fiolce zawierającej dziesięć dawek. Schemat szczepienia obejmuje dwie dawki 0,5 ml (5 mcg antygenu i 50 mcg adiuwantu Matrix-M) podawane domięśniowo w odstępie 21 dni. Szczepionkę przechowuje się w temperaturze od 2° do 8° C, co umożliwia wykorzystanie istniejących kanałów zaopatrzenia w szczepionki i łańcucha chłodniczego. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.