Ryvu Therapeutics zawarł z Zakładami Farmaceutycznymi Polpharma dwie umowy w obszarze produkcji substancji czynnej (API) leku RVU120 na potrzeby fazy II badań klinicznych, podała spółka. Umowy stanowią istotne elementy realizacji planów rozwoju Ryvu na lata 2022-2024. Łączna wartość obu umów wyniesie do ok. 1,7 mln euro.
Przedmiotem umowy dotyczącej badania RIVER-52 jest zrealizowanie kampanii produkcyjnej API leku RVU120 w rejestracyjnym standardzie cGMP (ang. current Good Manufacturing Practice) – kluczowego elementu przygotowań do realizacji strategii szybkiego wprowadzania leku na rynek, możliwej w przypadku badania fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS). Przedmiotem umowy dotyczącej badania RIVER-81 jest opracowanie i optymalizacja procesu produkcyjnego, jak również wytworzenie API leku RVU120 zgodnie z wymogami cGMP dla badania fazy II RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu AML/HR-MDS, podano.
„Cieszymy się, że będziemy mogli rozpocząć współpracę z Polpharmą CDMO, uznanym na świecie partnerem w obszarze rozwoju i produkcji kontraktowej substancji czynnych leków. Ten polski projekt biotechnologiczno-farmaceutyczny przybliża nas do zrealizowania fazy II badań klinicznych RVU120, której celem jest pomoc większej grupie pacjentów z AML lub HR-MDS. Oba badania – zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej – planujemy uruchomić jeszcze w tym roku. Umowa dotycząca badania RIVER-52 stanowi kluczowy element przygotowań do realizacji strategii szybkiego wprowadzania na rynek RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z AML/HR-MDS. Nasz harmonogram zakłada rozpoczęcie procesu rejestracji leku w 2025 r.” – powiedział prezes Ryvu Therapeutics Paweł Przewięźlikowski, cytowany w komunikacie.
Rozpoczęcie obu badań (RIVER-52 i RIVER-81) planowane jest w drugiej połowie 2023 r.
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma są liderem polskiego rynku farmaceutycznego i jednym z największych producentów leków w regionie Europy Środkowo-Wschodniej. Polpharma jest częścią międzynarodowej grupy farmaceutycznej, oferującej nowoczesne leki, substancje czynne oraz innowacyjne rozwiązania dla pacjentów i partnerów biznesowych. Polpharma CDMO oferuje usługi rozwoju i produkcji kontraktowej substancji czynnych partnerom z całego świata.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
