W badaniu klinicznym wyrobu medycznego CoolCryo spółki Medinice został zoperowany pierwszy pacjent, podała spółka.
„Spółka zakończyła fazę rozwojową i rozpoczęła fazę kliniczną w tym kluczowym projekcie. Wydarzenie to stanowi osiągniecie jednego z najważniejszych kamieni milowych w procesie rozwoju wyrobu medycznego. Badanie prowadzone jest w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu, a spółka przewiduje, że potrwa ono około 15 miesięcy. Protokół badania przewiduje włączenie do badania 16 pacjentów. Pozytywne zakończenie badania klinicznego pozwoli spółce na przeprowadzenie certyfikacji wyrobu zgodnie z wymogami Medical Devices Regulation (MDR), czyli uzyskania certyfikatu znaku CE zezwalającego na wprowadzenie wyrobu medycznego Coolcryo na rynek Unii Europejskiej” – czytamy w komunikacie.
Osobno spółka prowadzi działania zmierzające do rozpoczęcia postępowania certyfikacyjnego przed amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) umożliwiającego wprowadzenie wyrobu Coolcryo na rynek USA, podano także.
„Jesteśmy dobrej myśli i trzymamy kciuki za zdrowie pacjentów, którzy biorą udział w badaniach. Kliniczne potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności naszego systemu otwiera przed nami możliwość intratnej komercjalizacji, rozwijanego od wielu lat projektu” – skomentował Sanjeev Choudhary – jeden z pomysłodawców projektu oraz prezes Medinice – cytowany w materiale.
CoolCryo to wyrób medyczny, który służy do leczenia migotania przedsionków poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji serca. Wykorzystanie w systemie CoolCryo szeroko dostępnego ciekłego azotu, jako czynnika chłodzącego, zapewnia uzyskanie niższej temperatury mrożenia w porównaniu do obecnie dostępnych systemów krioablacyjnych, co skraca czas zabiegu.
Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.
(ISBnews)
