PolTREG podpisał z Kinexum Services LLC z siedzibą w USA umowę na doradztwo strategiczne dotyczące rejestracji terapii TREGS przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) w Stanach Zjednoczonych, podała spółka.
Pierwszym etapem procesu będzie wspólne przygotowanie i przeprowadzenie spotkania pre-IND, tj. spotkania z przedstawicielami FDA mającego na celu przedstawienia dotychczasowych badań leku oraz proponowanego protokołu badania klinicznego. W dalszej kolejności wynikiem spotkania będzie opinia FDA na temat warunków złożenia dokumentacji nowego leku badanego (Investigational Drug – IND) oraz możliwości ubiegania się o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badań klinicznych.
„Współpraca z tak doświadczonym partnerem, jakim jest Kinexum Services LLC, pozwoli nam odpowiednio przygotować się do badań klinicznych i certyfikacji naszej terapii w USA. Intensyfikujemy działania na rynku amerykańskim, aktywnie uczestnicząc w konferencjach biznesowych i medycznych. W ciągu ostatniego roku znacząco zwiększyliśmy rozpoznawalność PolTREG wśród 50 największych firm farmaceutycznych na świecie, z którymi zainicjowaliśmy kontakty. Z częścią z nich prowadzimy rozmowy na temat współpracy strategicznej. Kolejne miesiące zapowiadają się dla PolTREG intensywnie. W projekcie PreTREG (cukrzyca przedobjawowa typu 1) spodziewamy się rekrutacji pierwszego pacjenta do badań klinicznych fazy II w ciągu najbliższych tygodni. W pierwszym kwartale 2025 r. powinniśmy również dysponować wynikami badań in vivo i ex vivo na zwierzętach w projekcie CAR-TREG. Dążymy do poszerzenia naszego portfolio, w tym poprzez nawiązanie współpracy z globalnymi liderami w zakresie rozwoju nowych technologii TREG oraz technologii mRNA” – powiedział prezes Piotr Trzonkowski, cytowany w komunikacie.
PolTREG jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi obejmującymi leczenie TREGs wraz z przeciwciałami. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2021 r.
(ISBnews)
