Wyniki badania klinicznego III fazy wykazały, że terapia skojarzona z rybocyklibem wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby (progression-free survival, PFS) u pacjentek z hormonozależnym HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi. Badanie obejmowało pacjentki po menopauzie leczone w terapii pierwszej i drugiej linii zaawansowanego, hormonozależnego HER2-ujemnego raka piersi. Wyniki zaprezentowano podczas 54. Dorocznego Spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO), odbywającego się w Chicago.
W badaniu MONALEESA-3 wykazano, że rybocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem wydłużał czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu z fulwestrantem stosowanym samodzielnie u kobiet w wieku pomenopauzalnym z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych i brakiem receptorów ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu (HR-dodatni/HER2-ujemny). MONALEESA-3 to badanie kliniczne III fazy, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inhibitora CDK4/6 w skojarzeniu z fulwestrantem w różnorodnych populacjach pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi – w leczeniu pierwszej i drugiej linii.
Stosowanie rybocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem wykazało medianę PFS = 20,5 miesiąca w porównaniu z medianą = 12,8 miesiąca dla fulwestrantu stosowanego samodzielnie w obu grupach terapeutycznych. Mediana PFS w podgrupie pacjentek otrzymujących rybocyklib + fulwestrant w leczeniu pierwszego rzutu, obejmująca jedynie pacjentki z chorobą de novo i pacjentki, u których nastąpiła wznowa choroby po >12 miesiącach od zakończenia neo(adjuwantowej) hormonoterapii, nie została osiągnięta w porównaniu z medianą wynoszącą 18,3 miesiąca w grupie stosującej fulwestrant w monoterapii. W przypadku pacjentek otrzymujących leczenie drugiego rzutu lub pacjentek, u których nastąpiła wznowa po <12 miesiącach od zakończenia neo(adjuwantowej) hormonoterapii, mediana PFS wyniosła 14,6 miesiąca w porównaniu z 9,1 miesiąca dla fulwestrantu stosowanego samodzielnie.
„Wyniki badania MONALEESA-3 u pacjentek otrzymujących leczenie pierwszego rzutu były szczególnie znaczące. Oszacowano, że u prawie 70% kobiet przyjmujących rybocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu pierwszego rzutu nie nastąpi progresja po medianie obserwacji wynoszącej 16,5 miesiąca” – mówi dr Dennis J. Slamon, dyrektor ds. badań klinicznych i translacyjnych, z Uniwersytetu Kalifornijskiego, Los Angeles Jonsson Comprehensive Cancer Center. – „W leczeniu zaawansowanego raka piersi ważne jest, aby mieć pewność, że zapewniamy pacjentom takie opcje leczenia, które wydłużają czas do progresji choroby, a jednocześnie zachowują jakość życia”.
50% kobiet uczestniczących w badaniu MONALEESA-3 miało przerzuty do płuc i/lub wątroby i także u tych kobiet wykazano korzyści z leczenia porównywalne z populacją ogólną. Okres obserwacji, w którym mierzy się przeżycie całkowite, nadal trwa.
