Pełnomocnik Infoscan w USA otrzymał stanowisko FDA odnośnie certyfikacji, podała spółka. Amerykańscy urzędnicy wskazują w nim na niewystarczające dowody na referencyjność MED Recorder względem już dopuszczonego do obrotu urządzenia, które zostało zamieszczone we wniosku spółki (ścieżka dopuszczenia w ramach procedury 510(k) zakłada wskazanie we wniosku tzw. predykatu, czyli urządzenia referencyjnego).
„Samo odniesienie się do kwestii referencyjności ma charakter proceduralno-administracyjny. FDA w swoim stanowisku nie zawarło uwag do wyników badań przeprowadzanych za pomocą urządzenia oraz innych aspektów technologicznych” – czytamy w komunikacie.
Spółka chcąc spełnić oczekiwania FDA, chce skorzystać z prawa do przekazania dodatkowych informacji w terminie 30 dni kalendarzowych. W ocenie zarządu Infoscan złożenie dodatkowych wyjaśnień może nastąpić szybciej, niż przysługujący spółce maksymalny czas. W związku z tymi informacjami zarząd spółki jest pozytywnie nastawiony do pomyślnego zakończenia procedury certyfikacji i dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynek amerykański. W opinii zarządu jednym z czynników przedłużającej się procedury może być także tzw. shutdown (częściowe ograniczenie prac amerykańskich urzędów), który również wpływa na prace FDA, podano również.
„Spółka nadal może – zgodnie ze stanowiskiem FDA – prowadzić premarketing urządzenia wśród przedstawicieli amerykańskiej branży bezdechu sennego” – podsumowano.
Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.
(ISBnews)
