Nestmedic rozpoczął działania umożliwiające wejście na amerykański rynek, podała spółka. W ostatnim czasie spółka wybrała ofertę i podpisała umowę na usługi doradcze w zakresie przygotowania zgłoszenia w trybie 510(k) (premarket notification), wymaganego przez FDA (Foodand Drug Administration), amerykańską administrację wydającą upoważnienia do wprowadzenia m.in. wyrobów medycznych na rynek Stanów Zjednoczonych.
Wytypowana firma konsultingowa ma zapewnić profesjonalne usługi doradcze w zakresie przygotowania kompleksowej dokumentacji, w tym formularza 510(k), umożliwiającej uzyskanie zezwolenia na rozpoczęcie dystrybucji mobilnego KTG Pregnabit na rynku amerykańskim, podano.
„Wybrany doradca pomoże nam w przygotowaniu i złożeniu do FDA w pierwszej połowie przyszłego roku odpowiednio przygotowanego formularza 510(k), który jest uproszczoną procedurą polegającą na odniesieniu się do podobnych, już istniejących na rynku rozwiązań. Zakończenie procedur i uzyskanie zezwolenia FDA umożliwi nam wejście z teleKTG Pregnabit na amerykański rynek na przełomie 2019/2020 roku” – powiedziała prezes Patrycja Wizińska-Socha, cytowana w komunikacie.
Rynek USA ma bardzo duży potencjał dla telemedycznego rozwiązania KTG Pregnabit, jest w czołówce największych rynków na świecie, gdzie notuje się rocznie 4,32 mln porodów, i największym na świecie rynkiem usług eHealth, prognozowanym na 3,82 mld USD, wskazano również.
Firma Nestmedic SA powstała w 2014 roku. Jej zespół stworzył innowacyjny produkt – system teleKTG do zdalnego przeprowadzania kontrolnych badań i analizowania wyników w ostatnim trymestrze ciąży. Nestmedic zadebiutował na NewConnect w 2017 r.
(ISBnews)
