Jak donosiliśmy Komisja Prawna Parlamentu Europejskiego i Rada UE wstępnie poparły wniosek Komisji Europejskiej, zgadzając się na zniesienie pięcioletniego dodatkowego certyfikatu ochronnego SPC (supplementary protection certificate) na produkcję leków generycznych i biopodobnych przeznaczonych na eksport poza Unię Europejską.
Oznacza to, że polskie firmy farmaceutyczne mogłyby konkurować na rynkach krajów trzecich na równi z firmami z USA, Chin czy Ameryki Południowej. Obecnie jednak spór pomiędzy instytucjami w ramach tzw. procedury trilogu (uczestniczą w niej Komisja, Rada i Parlament) dotyczy daty wejścia w życie rozporządzenia oraz wprowadzenia możliwości produkcji na magazyn leków generycznych i biopodobnych, aby w momencie wygaśnięcia ochrony SPC firma mogła wejść z lekiem na rynek unijny. Konfederacja Lewiatan apeluje o szybki kompromis.
„Biorąc pod uwagę znaczenie projektu dla polskich firm, apelujemy do unijnych instytucji o jak najszybsze znalezienie kompromisu i przyjęcie rozporządzenia jeszcze w tej kadencji Parlamentu. Przeciągnięcie negocjacji na następną kadencję wiąże się z ryzykiem porzucenia tej propozycji legislacyjnej, co oznaczałoby ogromne starty dla polskiego i europejskiego przemysłu farmaceutycznego, negatywne skutki dla pacjentów i stopniowe przenoszenie produkcji poza Europę skutkujące utratą miejsc pracy. Na to w dobie konkurencji z rynkami rozwijającymi się nie możemy sobie pozwolić” – twierdzi cytowana w komunikacie Henryka Bochniarz, prezydent Konfederacji Lewiatan.
Obecnie firmy unijne nie mogą zacząć produkcji leku generycznego lub biopodobnego wcześniej niż 25 lat od momentu otrzymania przez producenta leku oryginalnego ochrony patentowanej. Na ten okres składa się 20 lat ochrony gwarantowanej przez patent oraz 5 lat tzw. dodatkowego certyfikatu ochronnego (SPC), który ma zrekompensować czas utracony przez producenta nowego leku między momentem opatentowania formuły leku do wprowadzenia na rynek. Do tej pory ochrona ta obejmowała zarówno sprzedaż jak i produkcję leku generycznego na terenie całej UE. Natomiast firmy farmaceutyczne usytuowane poza UE, po 20 latach ustania ochrony patentowej, mogą dany lek produkować i sprzedawać na całym świecie poza UE, a w momencie zakończenia 5 letniego okresu ochronnego, mogą wejść z nim również na rynek unijny. To stawia firmy z sektora MŚP na niekorzystnej pozycji.
Potwierdzają to wyliczenia Komisji Europejskiej załączone do propozycji legislacyjnej z 28 maja 2018 r. Okazuje się, że wprowadzenie zmian przepisów dotyczących SPC umożliwiłoby lokalnym producentom leków ich sprzedaż poza Europę znacznie szybciej niż dotychczas. Szacunki pokazują̨, że w całej UE dzięki temu mogłoby powstać dodatkowo aż do 25 tys. miejsc pracy, a dochody ze sprzedaży dla europejskich firm farmaceutycznych mogłyby wzrosnąć aż do ok. 10 mld zł do 2025 r. Ponadto, projektowane zmiany wpłyną pozytywnie na europejskich pacjentów, którzy otrzymają dostęp do tańszych leków bezpośrednio po ustaniu ochrony patentowej, co również wpłynie pozytywnie na narodowe fundusze zdrowia. Tylko w Polsce dzięki konkurencji, która następuje po wygaśnięciu ochron patentowych to 500 mln zł oszczędności rocznie.
23 stycznia 2019 r., Komisja Prawna Parlamentu Europejskiego (JURI) przyjęła korzystne dla polskiego przemysłu farmaceutycznego stanowisko, postulujące zniesienie SPC na eksport od stycznia 2021 r. oraz wprowadzenie możliwości produkcji leków na magazyn na dwa lata przed wygaśnięciem ochrony SPC, co umożliwiłoby wejście z lekiem na rynek unijny z dniem pierwszym po wygaśnięciu takiej ochrony (pisaliśmy o tym: http://www.isbzdrowie.pl/2019/01/polskie-firmy-farmaceutyczne-zyskuja-nowe-rynki/).
„Pierwszy z trilogów odbył się 7 lutego, następny jest zaplanowany na 14 lutego. Spór w negocjacjach dotyczy daty wejścia w życie rozporządzenia oraz wprowadzenia możliwości produkcji na magazyn leków generycznych i biopodobnych, której nie przewiduje propozycja Komisji i Rady. Obecnie intensywnie zabiegamy o to, aby rozporządzenie zostało przyjęte przed wyborami europejskimi” – wyjaśnia Adam Dorywalski, ekspert ds. UE z biura Konfederacji Lewiatan w Brukseli.
