Onkolodzy apelują: wyłączmy radiofarmaceutyki spod rygorów prawa farmaceutycznego

„Od wielu lat zabiegamy o wyłączenie radiofarmaceutyków spod rygorów prawa farmaceutycznego. Wystarczy przecież GMP (Good Manufacturing Practice). Niestety nasze apele nie spotykają się ze zrozumieniem. Efekt? Ośrodki rezygnują z ich produkcji, a chorzy nie są leczeni zgodnie ze standardami” – wyjaśnia w rozmowie z ISBzdrowie prof. Krzysztof Składowski, dyrektor Centrum Onkologii w Gliwicach.

Warto przypomnieć, że pierwszy w Polsce cyklotron, służący do produkcji radiofarmaceutyków dopuszczonych do obrotu, zainstalował i uruchomił podmiot prywatny w 2012 r. Obecnie w Polsce funkcjonuje dziewięć cyklotronów, w tym cztery zakupione i zainstalowane przez podmioty publiczne.

W czerwcu Najwyższa Izba Kontroli opublikowała raport w którym „zwraca uwagę, że posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych produktami leczniczymi nieobjętymi zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania diagnostyczne nie będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne” (pisaliśmy o tym: https://www.isbzdrowie.pl/2019/06/nik-szpitale-wykorzystuja-niecertyfikowane-radiofarmaceutyki/).

Niedawne zaostrzenie przepisów Prawa Farmaceutycznego, które miało na celu ukrócenie wywozu leków z Polski (tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji) rykoszetem uderzyło w ośrodki wytwarzające radiofarmaceutyki. Efekt? Obecnie tylko trzy znaczniki do badań i terapii nowotworowych można dziś wytwarzać w Polsce, a pozostałych nie opłaca się sprowadzać z zagranicy. W tej sprawie interweniował nawet Rzecznik Praw Obywatelskich (patrz: https://www.isbzdrowie.pl/2019/11/rpo-braki-lekow-ubocznym-efektem-walki-z-mafia-lekowa/).

„Nasz cyklotron może wytwarzać nawet kilkadziesiąt izotopów. Problem w tym, że zgodnie z dzisiejszymi przepisami dla każdego radiofarmaceutyku trzeba pozyskać odrębny certyfikat. A to koszt sięgający nawet miliona złotych. Nie dostajemy na to odrębnego finansowania, więc nic dziwnego, że ta produkcja jest nieopłacalna” – tłumaczy prof. Składowski.

Jak dowiedziała się „Rzeczpospolita”, w Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad zmianą prawa farmaceutycznego, która wyłączy radiofarmaceutyki spod rygorów produkcji przemysłowej stosowanej w innych lekach. Nie wiadomo jednak kiedy te przepisy miałyby wejść w życie.

Radiofarmaceutyki to preparaty medyczne, zawierające izotopy promieniotwórcze, które stosuje się w diagnostyce i terapii radioizotopowej najczęściej występujących schorzeń. Wykorzystuje się je między innymi w badaniach chorób tarczycy, wątroby i dróg żółciowych, nerek, serca, płuc oraz mózgu.

Obecnie w świecie w praktyce leczniczej stosuje się ponad 100 radiofarmaceutyków, w których wykorzystuje się własności izotopów promieniotwórczych, pochodzących z reaktora lub cyklotronu.