O blokowaniu zmian w programach lekowych przez firmy farmaceutyczne, w efekcie czego nie można wprowadzić do refundacji nowych leków ISBzdrowie już pisało (patrz: Firmy farmaceutyczne blokują dostęp do nowych terapii?). Temat powraca wraz z informacją prasową Zarządu Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych i Stowarzyszenia Hematoonkologiczni. Organizacje te wskazują na potrzebę pilnej nowelizacji ustawy refundacyjnej w tym zakresie. Tym razem sprawa dotyczy leczenia przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
W informacji prasowej PKPO z dnia 22 marca 2020 roku czytamy: „Indywidualizacja leczenia jest możliwa pod warunkiem udostępnienia w programach lekowych jak największej liczby cząsteczek zarejestrowanych w danym wskazaniu. Co jakiś czas dowiadujemy się jednak, że konkurujące ze sobą firmy farmaceutyczne blokują wprowadzanie do programów lekowych kolejnych terapii. Niestety, umożliwia to funkcjonujące obecnie prawo – ustawa refundacyjna, którą trzeba jak najszybciej zmienić. Nie usprawiedliwia to pod względem etycznym postępowania firm, które wykorzystując istniejące luki w prawie w obawie przed konkurencją nie dopuszczają do programu innego leku. Dziwi, że tak dbająca o wizerunek firma, jak Novartis Poland, zapewniająca wielokrotnie, że najważniejszy jest dla niej pacjent, wpisuje się na tę niechlubną listę, tracąc dobrą reputację w opinii organizacji pacjentów. Chorzy z małopłytkowością domagają się wyjaśnienia, co jest powodem braku zgody firmy Novartis na wejście do dedykowanego im programu kolejnego leku, poszerzającego opcje leczenia w tym schorzeniu, oczekują zmiany tego stanowiska” – dodaje Aleksandra Rudnicka, rzecznik PKPO.
Obecnie toczą się dwa procesy refundacyjne dla leku romiplostym (Nplate) firmy Amgen. Dotyczą one populacji pediatrycznej w ramach programu lekowego: B.98. Leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D69.3) oraz dorosłych chorych w ramach programu lekowego: B.97. Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D69.3).
„Oba programy umożliwiają nie tylko zastosowanie leku romiplostym w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na inne sposoby leczenia farmakologicznego tj. kortykosteroidy, czy dożylne immunoglobuliny, ale również pozwalają na stosowanie go w przypadku nieuzyskania wystarczającej kontroli choroby przy leczeniu obecnie refundowanym eltrombopagiem. Oznacza to, że wprowadzenie leku romiplostym adresuje niezaspokojoną potrzebę zdrowotną” – wyjaśnia Sylwia Jaczyńska-Kolasza, Government & Corporate Affairs Manager, Amgen w Polsce.
W październiku 2019 r. oba wyżej wspomniane programy zostały pozytywnie ocenione przez Radę Przejrzystości oraz Prezesa AOTMiT. Następnie w wyniku przeprowadzonych negocjacji, na początku marca br. Minister Zdrowia wydał tzw. pozytywne rozstrzygnięcie dla objęcia leku Nplate refundacją w ramach obu programów lekowych. „Ministerstwo Zdrowia poinformowało nas, że dla programu lekowego dedykowanego populacji pediatrycznej (B.98), 'firma Novartis zaproponowała zmiany, które są obecnie konsultowane przez Ministerstwo Zdrowia z Konsultantem Krajowym’. Natomiast w przypadku programu dedykowanego dorosłym pacjentom z ITP (B.97): 'Novartis nie wyraził zgody na zmiany’. Spowodowało to zablokowanie możliwości refundacji leku romiplostym (Nplate)” – relacjonuje Sylwia Jaczyńska.
Zapytaliśmy więc firmę Novartis o jej stanowisko.
„Firma Novartis wyraziła bezwarunkową zgodę na zaproponowane przez Ministra Zdrowia zmiany związane z dołączeniem nowej opcji terapeutycznej w programie lekowym B.98: „Leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D69.3)”. W zakresie programu lekowego „Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D69.3)” firma Novartis wyraziła zgodę na wprowadzenie proponowanych zmian, pod warunkiem doprecyzowania zapisów ww. programu oraz zapewnienia opcji terapeutycznej również pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z przeciwwskazaniami do wykonania splenektomii. Nadrzędnym celem działań Novartis jest zapewnienie dostępu do leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej bez wykluczania części pacjentów. Novartis niezmiennie potwierdza gotowość do kontynuowania dialogu z Ministrem Zdrowia w sprawie ww. programu lekowego” – odpowiada nam Aneta Poznańska, Country Communications Head Novartis Poland, Communications & Public Affairs Head Novartis Oncology.
Z pisma wynika więc, że rzeczywiście firma Novartis może blokować refundację leku Nplate, warunkując ją uzyskaniem poszerzenia populacji w programie lekowym dla swojego leku (Revolade). Warto jednak zaznaczyć, że wspomniane poszerzenie populacji dla pacjentów z przeciwwskazaniem do splenektomii jest elementem oddzielnego postępowania refundacyjnego, nie powiązanego z procesami refundacyjnymi dla romiplostymu.
Poproszony o komentarz w zakresie blokowania programów lekowych, Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową, podczas wczorajszego webinarium Pracodawców RP stwierdził: „Na każdej liście pojawiają się problemy z blokowaniem kolejnych uczestników programu i teraz też mamy taką sytuację. Często nie ma żadnego uzasadnienia, żeby ktoś blokował program, nie ma potencjalnego konfliktu interesów, chodzi tylko o to, żeby przy okazji coś wynegocjować z Ministerstwem Zdrowia”.
Co więc w takiej sytuacji może zrobić resort zdrowia?
„Ja sobie zawsze radzę, ale firma może wyjść na tym gorzej, bo relacje też są bardzo ważne. Jeśli ktoś nie chce z nami rozmawiać, to my też nie musimy z firmą rozmawiać. Myślę, że 2 lata wstrzemięźliwości z firmą da szansę na przemyślenia” – nie ukrywał minister Miłkowski.
Jednocześnie zapowiedział, że o nowelizację ustawy farmaceutycznej „być może uda się przed wakacjami, bo wakacje to dobry okres na konsultacje publiczne”.
