Stabrawa: na wzór gospodarki odmrozić refundację

„Podobnie, jak ma się to w przypadku gospodarki, tak bieg spraw urzędowych winien być możliwie szybko przywrócony do stanu przynajmniej zbliżonego do tego sprzed epidemii. Z punktu widzenia pacjentów, lekarzy ale i firm farmaceutycznych, istotną kwestią jest możliwie szybki powrót do pełnego trybu rozpatrywania wniosków o refundację leków i rozpoczęcia wydawania decyzji refundacyjnych” – uważa Leszek Stabrawa, były główny specjalista i koordynator w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji MZ, prezes Alphamed. – „Jesteśmy w sytuacji, w której zbierające się zaległości grożą zablokowaniem procesu refundacyjnego zarówno na etapie oceny wniosku przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, jak i na etapach negocjacji z Komisją Ekonomiczną, wydania decyzji refundacyjnej i publikacji obwieszczenia z wykazem leków”.

Technologie lekowe obecnie ubiegające się o refundację to najczęściej takie, które niosą możliwość zastosowania leczenia w grupach pacjentów, które dotychczas nie posiadały żadnego leczenia bądź dotychczasowe leczenie jest znacząco mniej klinicznie efektywne, niż technologia aplikująca. Wynika to z faktu, że przy obecnym, dość szczupłym, budżecie refundacyjnym, tylko technologie przynoszące naprawdę znaczącą poprawę jakości i skuteczności leczenia pacjentów mogą liczyć na pozytywną decyzję refundacyjną. Z uwagi także na tryb i podstawy merytoryczne wydawania decyzji refundacyjnych można z całą pewnością stwierdzić, że refundowane technologie lekowe są najlepiej zweryfikowanymi farmakoekonomicznie spośród włączonych do koszyka świadczeń gwarantowanych. Proces ich weryfikacji nie powinien być zawieszany nawet z powodu niedogodności związanych z funkcjonowaniem w warunkach pandemii.

Należy tu przypomnieć, że w bardzo wielu przypadkach terapie ubiegające się o refundację to terapie dające nadzieje na powstrzymanie rozwoju schorzenia pacjentom, których stan kliniczny jest bardzo ciężki. W jakiejś części przypadków opóźnienia związane z wydawaniem decyzji refundacyjnych mogą spowodować, że pacjenci nie otrzymają terapii na czas i ich szansa na poprawę stanu zdrowia zostanie zaprzepaszczona.

Niebagatelna rolę w systemie refundacyjnym odgrywa właśnie AOTMiT, który oceniając technologie medyczne wybiera i rekomenduje do refundacji te, których siła interwencji mierzona skutecznością i bezpieczeństwem jest największa. Bardzo znaczące zahamowanie rozpatrywania wniosków refundacyjnych, przeprowadzania analizy weryfikacyjnej i wydawania rekomendacji może spowodować istotne zablokowanie procesu refundacyjnego. Weryfikacja dokonywana przez AOTMiT jest procesem skomplikowanym, stąd ewentualne próby jego przyspieszenia, celem nadrobienia zaległości, w okresie późniejszym mogą nieść ze sobą niebezpieczeństwo obniżenia jakości rekomendacji.

Oczywistym jest, że w obecnym czasie przeprowadzanie analiz weryfikacyjnych dokumentacji refundacyjnej przez pracowników Agencji musi odbywać się zdalnie. Wydaje się, że wnioskodawcy akceptują taki tryb pracy zakładając, że łącza internetowe w ramach instytucji są wystarczająco zabezpieczone, aby można było przekazywać dane wrażliwe z punktu widzenia budżetu NFZ czy polityki informacyjnej firmy. Tym niemniej możliwe byłoby zapewne wystosowanie zapytania przez AOTMiT do wnioskodawcy, czy taki tryb pracy i oceny jest przez niego akceptowany. Jeśli tak jest w istocie, jeśli nie ma wyraźnego sprzeciwu dla prowadzenia prac w formie zdalnej, to nic nie stoi na przeszkodzie, aby Agencja kontynuowała prace. Dzięki takiemu podejściu, po przejściu szczytu zachorowań nie będziemy w sytuacji, gdzie należy przeprowadzić kilkukrotnie więcej analiz weryfikacyjnych niż pozwalają na to możliwości i zasoby AOTMiT.

Ostatnią kwestią w obszarze lekowym jest możliwość wydawania decyzji refundacyjnych i aktualizacji obwieszczenia o wykazie leków refundowanych. Jeśli przyjąć, że AOTMiT jest w stanie przygotowywać analizy weryfikacyjne, Komisja Ekonomiczna funkcjonuje w trybie zdalnym i negocjacje są prowadzone online, to trudno znaleźć powód, dla którego decyzje refundacyjne nie mogłyby być wydawane. Termin wejścia w życie decyzji refundacyjnych, który obecnie jest określony na wrzesień, o ile jest to możliwe z technicznego punktu widzenia – także mógłby być zmieniony. Wejście w życie decyzji refundacyjnej to moment, od którego mogą rozpocząć się postępowania przetargowe, a pacjenci mogą otrzymać lek w terapii.

W przypadku pacjentów onkologicznych, oczekujących na lek refundowany w ramach programu lekowego jest sprawą skrajnie ważną, dla nich kilkumiesięczne oczekiwanie na lek może być zbyt długie. Dlatego, jeśli nie ma absolutnie istotnych przesłanek budżetowych, dla których wcześniejsze finansowanie terapii nie jest możliwe z uwagi na m.in. brak pewności co do zasobności budżetu NFZ w czasie po pandemii, terapie z pozytywną decyzją refundacyjną winny być włączone do wykazu leków refundowanych możliwie szybko, wraz z najbliższym obwieszczeniem refundacyjnym.
Musimy możliwie sprawnie wracać do trybu działania sprzed pandemii w ramach systemu oceny i refundacji leków. Bo z każdym tygodniem zawieszenia działań, nadrobienie zaległości będzie tylko trudniejsze. A pacjenci czekają…

Leszek Stabrawa
Ekonomista, absolwent zdrowia publicznego w Collegium Medicum UJ. Specjalista z zakresu farmakoekonomiki, oceny technologii medycznych (HTA) i Evidence-Based Health Care (EBHC). Jako analityk tworzył raporty oceny technologii medycznych dla nowoczesnych terapii. Główny specjalista i koordynator w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji MZ zajmował się tematyką polityki lekowej państwa i refundacji. Jako ekspert w dziedzinie ochrony zdrowia i farmakoekonomiki uczestniczył
w wielu projektach badawczych m.in. współautor Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia (IOWISZ), doradca i analityk w projekcie Polish Outcome Indicators Task Force and Evaluation of Registers (POINTer).