EMA kontynuuje dochodzenie ws. bezpieczeństwa szczepionki AstraZeneca

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) kontynuuje dochodzenie w sprawie bezpieczeństwa szczepionki AstraZeneca i zgłoszonych przypadków zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, poinformowała EMA. Jak wynika z dotychczasowych ustaleń Agencji, „liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie wydaje się być wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej”.

Trwa jednak dalsza analiza wszystkich zgłoszonych przypadków zatorowości. Na najbliższy czwartek zaplanowano posiedzenie nadzwyczajne Komitetu ds. Oceny Ryzyka, „by dokonać podsumowania dotychczas zebranych informacji i wszelkich dalszych działań i zdecydować w sprawie dalszych działań, które mogą okazać się potrzebne”.

Dotychczas kilka krajów europejskich tymczasowo wstrzymało szczepienia szczepionką AstraZeneca ze względu na podejrzenie istnienia związku między stosowaniem tej szczepionki, a wystąpieniem zdarzeń zatorowo-zakrzepowych. Wśród tych państw są m.in. Islandia, Dania, Norwegia, Austria, Estonia, Litwa, Luksemburg, Łotwa i Rumunia.

Europejska Agencja Leków bada zgłoszone przypadki zatorowości.

„Zdarzenia związane z zakrzepami krwi, niektóre z nietypowymi cechami, takimi jak małopłytkowość, wystąpiły u bardzo małej liczby osób, które otrzymały szczepionkę. Z różnych powodów co roku w UE powstają zakrzepy krwi u wielu tysięcy ludzi. Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie wydaje się być wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej” – czytamy w komunikacie.

EMA podkreśla, że ściśle współpracuje z firmą AstraZeneca, ekspertami w dziedzinie chorób krwi i innymi organami ds. zdrowia, w tym brytyjskim Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, w oparciu o jego doświadczenie z około 11 mln podanych dawek szczepionki.

Dochodzenie EMA trwało przez weekend, a w najbliższych dniach – jak zapowiedziano – przeprowadzona zostanie rygorystyczna analiza wszystkich danych dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

„Eksperci bardzo szczegółowo analizują wszystkie dostępne dane i okoliczności kliniczne związane z określonymi przypadkami, aby ustalić, czy szczepionka mogła się przyczynić do powstania zdarzenia zatorowo-zakrzepowego, czy też konkretne zdarzenie mogło być spowodowane innymi przyczynami” – poinformowała Agencja.

W sytuacji, gdy dochodzenie jest w toku, EMA podtrzymuje opinię, że korzyści wynikające ze szczepionki AstraZeneca w zapobieganiu COVID-19, z powiązanym ryzykiem hospitalizacji i zgonu, przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych.

EMA zapowiada, że będzie nadal przekazywać informacje w tej sprawie. Apeluje, by w tym czasie każdy pacjent, który otrzymał szczepionkę i ma jakiekolwiek obawy co do swojego stanu zdrowia, skontaktował się z personelem medycznym. Zachęca też, by osoby, które podejrzewają, że mogą mieć skutki uboczne po szczepieniu, zgłosiły to krajowemu organowi regulacyjnemu ds. leków lub personelowi medycznemu, którzy mogą im pomóc w tym zgłoszeniu.

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca stosowana jest u osób od 18. roku życia. Składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen do wytwarzania białka z SARS-CoV-2. Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką COVID-19 AstraZeneca są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu, podała EMA.

(ISBnews)