Medicago i GSK rozpoczynają badanie fazy III dotyczące kandydata na adjuwantową szczepionkę przeciw COVID-19. Do badania zostanie włączonych do 30 000 ochotników na całym świecie. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zastosuje przyspieszony tryb oceny badanego produktu.
Medicago, firma biofarmaceutyczna z siedzibą w kanadyjskim mieście Quebec oraz spółka GlaxoSmithKline (GSK) ogłosiły rozpoczęcie badania fazy III, w ramach którego będzie oceniany opracowany przez Medicago produkt pochodzenia roślinnego będący kandydatem na szczepionkę przeciw COVID-19 w skojarzeniu z systemem adjuwanta pandemicznego GSK. Próba ta będzie stanowić część trwającego już badania fazy II/III. Firma Medicago otrzymała już zgodę organów regulacyjnych w Kanadzie i USA na rozpoczęcie procesu kwalifikacji zdrowych osób dorosłych do fazy III badania. Zezwolenie zostało udzielone na podstawie pozytywnych wyników pośredniej analizy danych z badania II fazy.
„Dzięki temu jesteśmy o krok bliżej do opracowania tak ważnej nowej szczepionki przeciw COVID-19 i przyczynienia się do globalnej walki z pandemią wraz z naszym partnerem — spółką GSK” — powiedział cytowany w komunikacie Takashi Nagao, dyrektor generalny i prezes Medicago.
„Przejście do zaawansowanego etapu badań klinicznych wzmacnia naszą wiarę w potencjał naszego kandydata na szczepionkę adjuwantową do odegrania znaczącej roli w toczącej się walce z COVID-19. Z niecierpliwością czekamy na ogłoszenie uzyskanych przez nas wyników jeszcze w tym roku” – dodaje Thomas Breuer, Chief Medical Officer GSK.
Do opracowania swojego kandydata pochodzenia roślinnego na szczepionkę przeciw COVID-19 firma Medicago wykorzystała technologię cząstek przypominających koronawirusa (ang. Coronavirus-Like-Particle, CoVLP) w połączeniu ze szczepionką, w której skład wchodzi rekombinowane białko kolca (S) ulegające ekspresji jako cząstki przypominające wirusa (ang. virus-like-particles, VLP]). Produkt jest podawany jednocześnie z adjuwantem pandemicznym GSK. Dwie dawki CoVLP równe 3,75 pg podaje się w odstępie 21 dni.
Kandydat na szczepionkę w skojarzeniu z adjuwantem pandemicznym 17 lutego 2021 r. otrzymał od FDA status produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym. Status produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym umożliwia FDA zwiększenie tempa prac rozwojowych i wcześniejszy przegląd danych dotyczących nowych leków i szczepionek opracowywanych w celu leczenia lub zapobiegania chorobom ciężkim oraz zaspokojenia istniejących potrzeb medycznych.
„Decyzja FDA o przyznaniu kandydatowi na szczepionkę statusu produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym przybliży termin wprowadzenia na rynek pierwszej szczepionki pochodzenia roślinnego przeciwko COVID-19” – podkreśla Carolyn Finkle, Chief Operating Officer Medicago.
Fazę III badania zaprojektowano jako event-driven study, tj. bez z góry określonego czasu obserwacji, z randomizacją oraz zaślepieniem obserwatora i kontrolą placebo. Jest to badanie prowadzone w grupach naprzemiennych z dwoma okresami stosowania produktu, w którym ocenie będzie podlegać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania CoVLP z technologią adjuwantową w porównaniu z placebo. Liczba uczestników wyniesie maksymalnie 30 000 i będą to początkowo zdrowe osoby dorosłe (od 18 do 65 lat), a następnie osoby starsze (powyżej 65. roku życia) i osoby z chorobami współistniejącymi. Badanie będzie prowadzone w 10 krajach pod warunkiem uzyskania oczekiwanych wkrótce pozwoleń. Prace rozpoczną się w pierwszej kolejności w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Badana próba obejmie zróżnicowaną etnicznie i rasowo populację mężczyzn i kobiet.
Prace w ramach części fazy II badania zbliżają się do końca, a publikacja ich wyników jest spodziewana w kwietniu 2021 r.
