Scope Fluidics: BacterOMIC uzyskał europejski certyfikat dopuszczenia CE IVD

System BacterOMIC identyfikujący oporność na antybiotyki uzyskał europejski certyfikat dopuszczenia CE IVD, poinformował Scope Fluidics. Certyfikat daje prawną możliwość dopuszczenia systemu do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

„BacterOMIC to system o bardzo dużym potencjale rynkowym, który ma szansę zrewolucjonizować leczenie antybiotykami. Potrzeby lekarzy i ich pacjentów w tym zakresie są dzisiaj ogromne. Jak szacują eksperci, rynek zautomatyzowanych testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe jest wart ok. 1 mld USD rocznie. Badania kliniczne dowiodły sprawności systemu BacterOMIC, który docelowo może oferować testowanie nawet wszystkich klinicznie istotnych antybiotyków w jednym teście” – powiedział wiceprezes i jeden z założycieli Scope Fluidics Marcin Izydorzak, cytowany w komunikacie.

Znak CE (Conformite Europenne), uzyskany dla systemu BacterOMIC, jest prawnym wymogiem wprowadzenia systemu do obrotu w Unii Europejskiej i potwierdza zgodność z normami unijnymi, jak również odpowiednimi dyrektywami europejskimi dla wyrobów medycznych. Zgodnie z rocznym planem działań, ogłoszonym przez zarząd Scope Fluidics pod koniec września 2021, w kolejnych etapach system będzie przygotowywany do produkcji masowej i wprowadzenia na rynek diagnostyki medycznej, podano także.

„BacterOMIC jest unikalnym rozwiązaniem w skali światowej, które docelowo ma umożliwiać sprawdzenie aż 640-tu warunków hodowli bakterii w jednym teście. Przełoży się to na możliwość skomponowania pojedynczego testu na znakomitą większość używanych klinicznie antybiotyków. Tym bardziej cieszymy się, że prace nad systemem znalazły potwierdzenie w badaniach klinicznych pierwszego panelu diagnostycznego BacterOMIC” – powiedział szef projektu BacterOMIC w Grupie Scope Fluidics dr Seweryn Bajer-Borstyn.

System BacterOMIC umożliwia jednorazową identyfikację skuteczności działania gamy 20 antybiotyków, wykorzystywanych w leczeniu m.in. zakażeń układu oddechowego, krwi, dróg moczowych czy skóry, wywołanych przez bakterie. Prace nad systemem rozpoczęły się w 2016 roku i wówczas sprecyzowane zostały ogólne założenia, które w kolejnych etapach były rozwijane przez zespół Scope Fluidics.

Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.

(ISBnews)