Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Nuvaxoid (znanej również jako NVX-CoV2373) firmy Novavax w celu zapobiegania COVID-19 u osób pełnoletnich, poinformowała Agencja.
„Po dokładnej ocenie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA stwierdził jednomyślnie, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości” – czytamy w komunikacie.
Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali placebo; w drugim badaniu taka sama liczba uczestników otrzymała Nuvaxoid jak i placebo.
Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i Stanach Zjednoczonych, wykazało zmniejszenie o 90,4% liczby objawowych przypadków COVID-19 po upływie siedmiu dni od podania drugiej dawki u osób, które otrzymały Nuvaxovid (14 przypadków z 17 312 osób) w porównaniu z osobami, którym podano placebo (63 z 8140 osób). Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka miała 90,4% skuteczność, podała EMA.
Drugie badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii również wykazało mniejszą liczbę objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7%.
Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki Nuvaxovidu wynosi ok. 90%. Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty, takie jak Alpha i Beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi w badaniach nad szczepionką. Dane dotyczące skuteczności szczepionki Nuvaxovid wobec innych wariantów, w tym Omicronu są ograniczone, zaznaczyła Agencja.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania szczepionki Nuvaxovid w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podano także.
Nuvaxovid przygotowuje organizm do obrony przed COVID-19. Szczepionka zawiera wersję białka znajdującego się na powierzchni SARS-CoV-2 (białko kolca), które zostało wyprodukowane w laboratorium. Zawiera również adiuwant, czyli substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
Po otrzymaniu szczepionki, jej układ odpornościowy osoby zaszczepionej identyfikuje białko jako obce i wytwarza przeciw niemu naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T. W przypadku późniejszego kontaktu tej osoby z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpoznaje białko kolca wirusa i jest przygotowany do walki.
Nuvaxovid podaje się w dwóch wstrzyknięciach w ramię, między pierwszą a drugą dawką powinno upłynąć trzy tygodnie.
Obecnie trwa proces rejestracji 5 szczepionek przeciw COVID- 19, z czego cztery są na etapie rolling review (oceny ciągłej).
Z danych EMA wynika, że zgłoszonych jest 475 badań klinicznych związanych z koronawirusem z czego 358 nadal trwa, a 69 badań dotyczy szczepionek przeciw COVID-19.
(ISBnews)
