Szczepionka firmy Moderna zatwierdzona dla dzieci w wieku od 6 do 11

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię rekomendującą rozszerzenie obecnej decyzji o dopuszczeniu do obrotu w schemacie dwudawkowym 50 μg Spikevax, szczepionki przeciwko COVID-19 o dzieci w wieku 6-11 lat. Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania szczepionki Spikevax u dzieci w wieku 6-11 lat.

Szczepionka Moderny była badana w trwającym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy 2/3 „KidCOVE” w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i skuteczności szczepionki Spikevax (mRNA-1273) podawanej zdrowym dzieciom w odstępie 28 dni. Dane przedłożone do CHMP dotyczyły ponad 4 000 dzieci i wykazały, że szczepienie podstawowe dzieci w wieku 6-11 lat mRNA-1273 (50 μg) wiąże się z równoważną odpowiedzią przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-COV-2 w porównaniu do osób w wieku 18-25 lat z badania fazy 3 – COVE. Wykazano również bezpośrednią skuteczność dwudawkowego schematu mRNA-1273 (50 μg), a szczepienie było ogólnie dobrze tolerowane.

Badanie jest prowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (NIAID), który jest częścią National Institutes of Health (NIH) oraz Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), będącego częścią Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej USA (HHS). Identyfikator ClinicalTrials.gov to NCT04796896.

EMA zaleciła również aktualizację charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla szczepionki Spikevax w Unii Europejskiej. Dawka przypominająca, wynosząca 50 μg, jest obecnie zalecana dla osób w wieku 18 lat i starszych co najmniej trzy miesiące po podaniu drugiej dawki. Termin ten został skrócony z wcześniej zatwierdzonego okresu wynoszącego sześć miesięcy. Zmiany obejmują także możliwość podawania heterologicznej (mieszanej) dawki przypominającej, takiej jak Spikevax, po zakończeniu szczepienia pierwotnego inną zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19.

Moderna ogłosiła również, że The Therapeutic Goods Administration w Australii przyznał tymczasową rejestrację dotyczącą stosowania szczepionki Spikevax w celu zapobiegania COVID-19 u dzieci w wieku 6-11 lat.