Komisja Europejska dopuściła do obrotu BIMERVAX® – nową szczepionkę przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2. To pierwsza szczepionka biwalentna z rekombinowanym białkiem przeciwko COVID-19, która została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej.
BIMERVAX to szczepionka zapobiegająca chorobie koronawirusowej (COVID-19) u osób w wieku 16 lat i starszych. Może być stosowany jako dawka przypominająca u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę mRNA przeciw COVID-19. Zawiera wyprodukowane w laboratorium białko, które składa się z części białka kolczastego SARS-CoV-2 z wariantów wirusa alfa i beta.
Producentem szczepionki BIMERVAX jest hiszpańska firma biotechnologiczna HIPRA. Na mocy porozumienia o współpracy między firmą HIPRA i grupą farmaceutyczną Insud Pharma, EXELTIS, jako jej część jest odpowiedzialny za działania market access w Europie, w tym w Polsce.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że obecnie dostępne są wystarczająco solidne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki, aby zalecić jej dopuszczenie do obrotu w UE. Głównym badaniem przeprowadzonym z użyciem BIMERVAX jest próba pomostowania immunologicznego, w której porównano odpowiedź immunologiczną wywołaną przez nową szczepionkę z odpowiedzią wywołaną przez zatwierdzoną szczepionkę mRNA Comirnaty, która jest ukierunkowana na oryginalne białko kolczaste SARS-CoV-2.
W badaniu wzięło udział 765 osób dorosłych, które wcześniej przeszły szczepienie podstawowe 2 dawkami szczepionki Comirnaty, a następnie otrzymały dawkę przypominającą szczepionki BIMERVAX lub Comirnaty. Chociaż BIMERVAX wyzwalał wytwarzanie niższych poziomów przeciwciał przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 niż Comirnaty, prowadził do wyższych poziomów przeciwciał przeciwko wariantom Beta i Omicron oraz porównywalnych poziomów przeciwko wariantowi Delta.
Dostarczono dodatkowe dane z trwającego badania, które obejmowało 36 nastolatków w wieku od 16 do 17 lat, z danymi dotyczącymi odpowiedzi immunologicznej dostępnymi dla 11 z nich. Badanie wykazało, że szczepionka BIMERVAX podawana jako dawka przypominająca wywoływała odpowiednią odpowiedź immunologiczną u tych nastolatków, z wytwarzaniem przeciwciał porównywalnym do obserwowanego u dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę BIMERVAX.
W związku z tym CHMP stwierdził, że oczekuje się, że dawka przypominająca szczepionki BIMERVAX będzie co najmniej tak samo skuteczna jak preparat Comirnaty w przywracaniu ochrony przed COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych.
„Posiadanie portfolio szczepionek opartych o różne technologie jest kluczowym elementem kontroli każdej pandemii. BIMERVAX® bazuje na technologii szeroko testowanej i znanej z zastosowania m.in. w szczepionkach przeciw grypie. Dlatego osoby niechętne do szczepienia się innymi szczepionkami mają teraz alternatywę, co pozwala osiągnąć wyższe wskaźniki szczepień” – mówi cytowany w komunikacie Carles Fàbrega, dyrektor Human Health Division w HIPRA.
„Umowa ta potwierdza potencjał naszej spółki zależnej jako gracza na arenie światowej i wzmacnia naszą pozycję w kluczowej dziedzinie terapeutycznej, jaką są szczepionki. Wykorzystanie globalnej sieci i ekspertyzy Exeltis będzie ogromną korzyścią dla obywateli i systemów zdrowotnych we wszystkich naszych krajach” – dodaje Salustiano Pérez, Dyrektor Generalny Exeltis.
BIMERVAX to dwuwalentna szczepionka z adiuwantem zawierająca rekombinowane białko oparte na wariantach Beta i Alpha wirusa SARS-CoV-2, i jest wskazana jako dawka uzupełniająca dla osób powyżej 16. roku życia. Jest to pierwsza dwuwalentna szczepionka przeciw COVID-19 z rekombinowanym białkiem, która została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej.
Pozytywna opinia EMA wynika z wystarczających danych dotyczących jakości, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki. Fazy IIb i III badań wykazały, że jest to bezpieczna szczepionka o niskiej reaktogenności, z dużą zdolnością neutralizacji głównych wariantów SARS-CoV-2, w tym wariantów Omicron. Ponadto w badaniu porównawczym z szczepionką mRNA, wymaganym przez EMA, po 6 miesiącach od otrzymania dawki uzupełniającej, osoby zaszczepione szczepionką HIPRA wykazały wyższe poziomy przeciwciał neutralizujących we wszystkich badanych wariantach, sugerując dłuższą ochronę. W tym samym badaniu porównawczym wykazano, że ma mniejszą reaktogenność niż szczepionka mRNA.
BIMERVAX® jest przechowywana w temperaturze od 2ºC do 8ºC, co ułatwia przechowywanie i dystrybucję. Jest to szczepionka „gotowa do użycia” ułatwiając tym samym pracę personelu medycznego w porównaniu do szczepionek wymagających rekonstytucji. Ponadto jest to szczepionka, która wykazuje się wysokim profilem bezpieczeństwa i bardzo niską reaktogennością (skutki uboczne łagodniejsze niż szczepionek mRNA).
Insud Pharma jest czołową hiszpańską firmą z ponad 45-letnim doświadczeniem w przemyśle farmaceutycznym i medycznym. Zatrudnia 7300 pracowników w ponad 40 krajach.
Insud Pharma należy do 100 największych firm farmaceutycznych na świecie i jest jedną z grup o największych inwestycjach w badania i rozwój w Hiszpanii, do tego stopnia, że trzeci rok z rzędu otrzymała ocenę „DOSKONAŁA” w Planie Profarma hiszpańskiego Ministerstwa Przemysłu, Energii i Turystyki.
