Medinice złożyło do U.S. Food and Drug Administration (FDA) wniosek typu Premarket Notification 510(k) dla urządzenia CoolCryo do chirurgicznej ablacji serca, inaugurując tym samym formalną procedurę, związaną z dopuszczeniem produktu do sprzedaży na rynku Stanów Zjednoczonych, podała spółka. Nominalny czas oceny w trybie 510(k) przez FDA wynosi 90 dni, przy czym faktyczny termin uzyskania decyzji zależy od ewentualnych zapytań regulatora o dodatkowe dane.
„Złożenie 510(k) to kluczowy krok w kierunku komercjalizacji CoolCryo na największym rynku urządzeń medycznych na świecie. Pragniemy podkreślić wysoką jakość współpracy z zespołem FDA i podziękować za merytoryczne wsparcie podczas serii spotkań w trybie 'Pre-Submission Review Process’. Jesteśmy przekonani, że ta współpraca doprowadzi do dopuszczenia naszej technologii do sprzedaży na rynku USA” – powiedział prezes Sanjeev Choudhary, cytowany w komunikacie.
Dopuszczenie CoolCryo do obrotu w Stanach Zjednoczonych stanowi kluczowy element strategii Medinice, zakładającej globalne skalowanie innowacyjnych technologii kardiologicznych, podkreślono.
„Adresowany przez CoolCryo segment krioablacji kardiochirurgicznej prezentuje wysoką dynamikę wzrostu w ciągu ostatnich lat. Dopuszczenie poprzez procedurę 510(k) zmniejsza ryzyko regulacyjne i koszty w porównaniu z procedurą PMA, co znacząco poprawia profil ROI projektu CoolCryo” – zakończył dyrektor finansowy Piotr Łoziński.
Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.
(ISBnews)
