Rozpoczyna się badanie kliniczne III fazy dot. stosowania tocilizumabu w skojarzeniu z remdesiwirem u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19

Firma Roche ogłosiła rozpoczęcie globalnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, wieloośrodkowego badania fazy III REMDACTA w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego tocilizumab w skojarzeniu z eksperymentalnym lekiem przeciwwirusowym remdesiwir, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z lekiem remdesiwir u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19. Badanie realizowane jest we współpracy z firmą Gilead Sciences, Inc.

„W miarę uzyskiwania coraz większej ilości informacji na temat zapalenia płuc w przebiegu COVID-19, ważniejsze niż kiedykolwiek w tym bezprecedensowym czasie, jest wspólne działanie w celu zwalczenia tej choroby” – powiedział cytowany w komunikacie dr hab. Levi Garraway, główny specjalista ds. globalnego rozwoju produktu. – „Na podstawie naszej obecnej wiedzy, uważamy, że połączenie leków przeciwwirusowych z modulatorem odpowiedzi immunologicznej może być potencjalnie skutecznym podejściem w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby. Mamy przyjemność współpracować z firmą Gilead przy ustalaniu, czy skojarzenie tych leków mogłoby potencjalnie pomóc większej liczbie pacjentów w czasie tej pandemii”.

Rozpoczęcie rekrutacji do badania planowane jest w czerwcu, a docelowa liczba pacjentów na całym świecie wyniesie około 450.

Firma Roche zbliża się również do zakończenia rekrutacji do globalnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III COVACTA, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego tocilizumab podawanego we wlewie dożylnym w skojarzeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu do placebo w skojarzeniu ze standardowym leczeniem u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19. Pierwszy pacjent został zrandomizowany 3 kwietnia. Do powyższego badania finalnie włączonych zostanie około 450 pacjentów, ten wzrost w stosunku do pierwotnej liczby docelowej wynoszącej 330 pacjentów pozwoli na uzyskanie jeszcze bardziej wiarygodnych danych przy minimalnym wydłużeniu okresu rekrutacji.

Badanie COVACTA prowadzone jest we współpracy z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) oraz amerykańską agencją rządową zajmującą się badaniami biomedycznymi (ang. Biomedical Advanced Research oraz Developmeny Authority, BARDA). Firma Roche jest również uczestnikiem partnerstwa – Interwencje Terapeutyczne i Szczepienia (ang. Accelerated COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV), pod kierownictwem Narodowego Instytutu Zdrowia (ang. National Institute of Health, NIH) oraz Fundacji NIH.

Lek remdesivir uzyskał zezwolenie Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na użycie w wyjątkowej sytuacji w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ciężką postacią COVID-19. Remdesiwir jest eksperymentalnym lekiem przeciwwirusowym, który jest badany w wielu obecnie trwających międzynarodowych badaniach klinicznych, przy czym bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w leczeniu COVID-19 nie zostały jeszcze ustalone. Remdesiwir nie został dopuszczony do stosowania w żadnym wskazaniu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).