Europejska Agencja Leków (EMA) może wydać rekomendację w sprawie dopuszczenia do obrotu na rynkach europejskich szczepionki grupy Johnson&Johnson 11 marca. W tym dniu odbędzie się nadzwyczajne posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w tej sprawie, poinformowała Agencja.
„To nadzwyczajne spotkanie organizowane jest w kontekście oceny szczepionki COVID-19 Janssen opracowanej przez Janssen-Cilag International NV. Celem spotkania jest zakończenie oceny [szczepionki], jeśli to będzie możliwe” – czytamy w komunikacie.
Janssen-Cilag International NV jest jedną ze spółek należących do Grupy Johnson&Johnson.
Spotkanie będzie miało formę online.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi to komitet odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji we wszystkich kwestiach dotyczących leków stosowanych u ludzi. Wcześniej EMA zapowiadała, że Komitet oceni tę szczepionkę (podobnie jak inne przeciw COVID-19) w przyśpieszonym tempie i mógłby wydać decyzję do połowy marca pod warunkiem, że dane firmy na temat skuteczności , bezpieczeństwa i jakości szczepionki będą wystarczająco wyczerpujące i rzetelne.
Szczepionka COVID-19 firmy Janssen składa się z innego wirusa (adenowirusa), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen wytwarzający białko wypustkowe SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.
Szczepionka dostarcza gen białka SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Dzięki temu komórki wykorzystają ten gen do produkcji białka kolca. Układ odpornościowy rozpoznaje to białko jako obce i produkuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować.
Jeśli później osoba zaszczepiona wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna białka wirusa i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim.
Szczepionka Janssen może być dystrybuowana standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek, jest jednodawkowa. Utrzymuje swoje właściwości przez dwa lata w temperaturze -20°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywany w temperaturze 2-8°C.
Wniosek o warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu EMA otrzymała 16 lutego. Był to czwarty wniosek o dopuszczenie szczepionki przeciw COVID-19. Wcześniej złożyły je: BioNTech / Pfizer, Moderna i AstraZeneca. Szczepionki te są obecnie dopuszczone do obrotu w UE.
Obecnie trwa tzw. przegląd ciągły dla dwóch szczepionek: CVnCoV firmy CureVac AG oraz NVX-CoV2373 firmy Novavax.
(ISBnews)
