EMA rozpoczęła tzw. przegląd ciągły szczepionki Sputnik V

Europejska Agencja Leków rozpoczęła tzw. przegląd ciągły szczepionki przeciwko COVID-19 – Sputnik V (Gam-COVID-Vac), opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Nikołaja Gamalei, poinformowała EMA. Zgłaszającym w UE dla tego leku jest R-Pharm Germany GmbH.

Przegląd ten jest prowadzony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych, stosowanych u Ludzi w miarę dostarczania wyników badań laboratoryjnych i badań klinicznych z udziałem dorosłych.

Badania te wskazują, że Sputnik V wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które celują w koronawirus SARS-CoV-2 i mogą pomóc w ochronie przed COVID-19, podała EMA.

EMA oceni dane, gdy staną się dostępne, aby zdecydować, czy korzyści z zastosowania tej szczepionki przewyższają ryzyko. Przegląd ciągły będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów, umożliwiających złożenie formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Agencja oceni zgodność szczepionki Sputnik V z normami UE dotyczącymi skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Chociaż EMA nie jest w stanie przewidzieć ogólnych ram czasowych, ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu kroczącego.

Sputnik V ma działać, przygotowując organizm do obrony przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Wirus ten wykorzystuje białka na swojej zewnętrznej powierzchni, zwane białkami kolczastymi, aby dostać się do komórek organizmu i spowodować COVID-19. Składa się z dwóch różnych wirusów należących do rodziny adenowirusów, Ad26 i Ad5.

Te adenowirusy zostały zmodyfikowane tak, aby zawierały gen do wytwarzania białka wypustek SARS-CoV-2; nie mogą rozmnażać się w organizmie i nie powodują chorób. Obydwa adenowirusy podawane są osobno: Ad26 stosuje się w pierwszej dawce, a Ad5 w drugiej w celu wzmocnienia działania szczepionki.

Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają ten gen do produkcji białka kolca. Układ odpornościowy osoby potraktuje to białko jako obce i wytwarza naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko temu białku.

Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpoznaje białko wirusa i jest przygotowany do zaatakowania, zapobiegając jego przenikaniu do komórek organizmu i niszczeniu zakażonych komórek, pomagając w ten sposób chronić się przed COVID-19.

Przegląd ciągły to narzędzie regulacyjne, które EMA wykorzystuje do przyspieszenia oceny obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. W tradycyjnej procedurze wszystkie dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leku lub szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty muszą być gotowe na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku przeglądu ciągłego, Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi EMA dokonuje przeglądu danych w miarę ich udostępniania z trwających badań. Gdy Komitet zadecyduje, że dostępne są wystarczające dane, firma może złożyć formalny wniosek o dopuszczenie leku do obrotu.

Obecnie EMA rozpatruje wniosek o dopuszczenie do obrotu szczepionki grupy Johnson&Johnson (Janssen-Cilag International NV). EMA otrzymała go 16 lutego, decyzja o dopuszczeniu może zapaść na posiedzeniu Komitetu 11 marca. Jest to czwarty wniosek o dopuszczenie szczepionki przeciw COVID-19. Wcześniej złożyły je: BioNTech / Pfizer, Moderna i AstraZeneca. Szczepionki te są obecnie dopuszczone do obrotu w UE.

Obecnie trwa przegląd ciągły także dla dwóch szczepionek: CVnCoV firmy CureVac AG oraz NVX-CoV2373 firmy Novavax.

(ISBnews)