Szef UPRL: EMA nie cofnie rekomendacji dla AstraZeneki, być może wyda zalecenia

Europejska Agencja Leków (EMA) nie cofnie pozytywnej rekomendacji dla szczepionki AstraZeneka, w razie konieczności wyda zalecenia dotyczące aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego (CHPL) i wyłoni grupę ryzyka, uważa szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Grzegorz Cessak.

Na jutro zaplanowano nadzwyczajne posiedzenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA).

„Jutro jest ocena finalna Komitetu ds. Oceny Ryzyka. W razie konieczności ten komitet sformułuje niezbędne zalecenia w celu minimalizacji ryzyka i ochrony zdrowia pacjentów. […] Wyłoni grupę ryzyka i wpisze to w charakterystykę produktu leczniczego, w specjalnych środkach ostrożności, przeciwwskazaniach do stosowania, ale absolutnie nie ma teraz takich danych, żeby wstrzymać szczepionkę, dlatego że ten stosunek korzyści do ryzyka jest cały czas dodatni” – powiedział Cessak w radiu Zet.

Pytany, co będzie, jeśli Europejska Agencja Leków cofnie autoryzację dla szczepionki AstraZeneca, odpowiedział: „nie ma takiej raczej możliwości”.

„EMA stoi na stanowisku, że szczepionkę można podawać, dopóki analiza wszystkich zdarzeń zatorowo-zakrzepowych nie zostaje wyjaśniona. Absolutnie podkreślają, że profil bezpieczeństwa leku nie uległ zmianie od czasu dopuszczenia do obrotu” – zaznaczył.

„Więc […] trzymamy się ustaleń EMA, ufając tej agencji, jako nadrzędnej instytucji dopuszczającej leki w Unii Europejskiej”- dodał.

Poinformował, że w Polsce u jednej osoby (nauczycielki), która miała podaną szczepionkę AstraZeneki wystąpiło zdarzenie zatorowo-zakrzepowe.

„Mamy jeden przypadek zgonu, ale to nie jest jeszcze potwierdzony związek przyczynowo-skutkowy. […] Incydent zatorowo-zakrzepowy. To była nauczycielka. […] Jest koincydencja czasowa przy podaniu szczepionki, ale taka sama istnieje przy Modernie i Pfizerze. Tamtych zdarzeń było więcej niż przy AstrzeZenece. O tym się nie mówi, ale tutaj też nie podjęto żadnych kroków” – powiedział Cessak.

Podkreślił, że wedle informacji z EMA podejmie ona także analizę NOP po szczepionkach Pfizera i Moderny.

Dotychczas kilka krajów europejskich tymczasowo wstrzymało szczepienia szczepionką AstraZeneca ze względu na podejrzenie istnienia związku między stosowaniem tej szczepionki, a wystąpieniem zdarzeń zatorowo-zakrzepowych. Wśród tych państw są m.in. Islandia, Dania, Norwegia, Austria, Niemcy, Estonia, Litwa, Luksemburg, Łotwa i Rumunia.

(ISBnews)