EMA przyśpiesza ocenę szczepionki J&J, wyda opinię w przyszłym tygodniu

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyśpiesza ocenę szczepionki przeciw COVID-19 opracowanej przez Johnson&Johnson i planuje wydanie opinii w tej sprawie już w przyszłym tygodniu, poinformowała EMA.

Komitet bada przypadki zakrzepicy zatok żylnych mózgu występujące w większości przypadków w połączeniu małopłytkowością, które zaobserwowano u sześciu osób po podaniu szczepionki 6,8 mln osób.

„EMA bada wszystkie zgłoszone przypadki i zdecyduje, czy konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych. Agencja ściśle współpracuje z amerykańską FDA i innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi, podano także. EMA przyspiesza tę ocenę i obecnie planuje wydać zalecenie w przyszłym tygodniu” – czytamy w komunikacie.

Wczoraj amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) i Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) we wspólnym oświadczeniu zaapelowały o wstrzymanie „z dużej ostrożności” szczepień tą szczepionką do czasu przeglądu zdarzeń zatorowo-zakrzepowych. Wszystkie one wystąpiły u kobiet w wieku 18-48 lat w ciągu 6-13 dni po podaniu szczepionki.

W oświadczeniu zwrócono także uwagę, że leczenie tego typu zakrzepów różni się od leczenia, które można zwykle zastosować. Standardowe podawanie heparyny, jak ma to miejsce w przypadku zakrzepów, w tej sytuacji może być niebezpieczne. Oświadczenie zostało skierowane do służb medycznych. Zaznaczono w nim, że „obecnie te zdarzenia niepożądane wydają się być niezwykle rzadkie”. Zaapelowano, by osoby, u których po otrzymaniu szczepionki J&J wystąpił silny ból głowy, brzucha, nóg lub duszności w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, skontaktowały się z lekarzem.

Po rozpoczęciu dochodzenia w tej sprawie firma Janssen (wchodząca w skład koncernu J&J) ogłosiła swoją decyzję o opóźnieniu wprowadzenia szczepionki na rynek europejski do czasu zakończenia oceny przez EMA. Szczepionka Janssen została dopuszczona do obrotu w UE 11 marca 2021 r., ale jej powszechne stosowanie w UE jeszcze się nie rozpoczęło. Firma jest w kontakcie z władzami krajowymi, zalecając przechowywanie już otrzymanych dawek do czasu wydania przez PRAC zalecenia w trybie przyspieszonym.

Chociaż przegląd jest w toku, EMA pozostaje zdania, że korzyści płynące ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych, podano także.

Opinie naukowe EMA dostarczają państwom członkowskim UE informacji potrzebnych do podejmowania decyzji o stosowaniu szczepionek w ich krajowych kampaniach szczepień.

Szczepionka przeciw COVID-19 Janssen to szczepionka zapobiegająca (COVID-19) u osób w wieku 18 lat i starszych. Składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka znajdującego się na SARS-CoV-2. Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką COVID-19 Janssen są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu 1 lub 2 dni po szczepieniu, podano.

(ISBNews)