EMA zaleca dodanie ostrzeżeń dot. opuchlizny przy Pfizerze i zakrzepicy przy J&J

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca dodanie dodatkowych ostrzeżeń, dotyczących możliwości wystąpienia obrzęku twarzy po szczepionce firmy Pfizer-BioNTech u osób, które wcześniej stosowały wypełniacze skórne. Z kolei osoby, które przyjęły szczepionkę Johnson&Johnson, w przypadku stwierdzenia małopłytkowości, powinny być badane pod kątem zakrzepicy w ciągu trzech tygodni po podaniu szczepionki, poinformowała Agencja.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ostatnich dniach przeanalizował tzw. sygnały bezpieczeństwa związane z podawaniem szczepionek przeciw COVID-19.

„Po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych dowodów, w tym przypadków zgłoszonych do europejskiej bazy danych o podejrzewanych skutkach ubocznych (EduraVigilande) oraz danych z literatury naukowej, PRAC uznał, że istnieje przynajmniej uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowo-skutkowego między szczepionką, a zgłoszonymi przypadkami obrzęku twarzy u osób po wstrzyknięciach wypełniaczy skórnych (miękkie, żelopodobne substancje wstrzyknięte pod skórę)” – czytamy w komunikacie.

W związku z tym Komitet uznał, że obrzęk twarzy u osób, które w przeszłości stosowały wstrzyknięcia z wypełniaczami skórnymi, należy uwzględnić jako działanie niepożądane w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) oraz w ulotce dla pacjenta dla szczepionki Comirnaty firmy Pfizer-BioNTech.

Stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tej szczepionki pozostaje niezmieniony, podała Agencja.

PRAC zakończył także przegląd zgłoszonych przypadków zakrzepicy z małopłytkowością po podaniu jednodawkowej szczepionki COVID-19 Janssen firmy Johson&Johnson. Potwierdził, że korzyści ze stosowania tej szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko związane z wystąpieniem skutków ubocznych.

Zalecił jednak modyfikację informacji o produkcie. Ma ona zawierać również zalecenie, że pacjenci, u których zdiagnozowano małopłytkowość w ciągu trzech tygodni po szczepieniu J&J, powinni być badani pod kątem objawów zakrzepicy. Podobnie, pacjenci, u których wystąpi choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, powinni zostać zbadani pod kątem małopłytkowości. Zakrzepica z zespołem trombocytopenii zostanie dodana jako „poważne zidentyfikowane ryzyko” w planie zarządzania ryzykiem, związanym ze szczepionką.

PRAC nadal dokładnie analizuje szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i Moderna pod kątem nietypowych zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi. Na tym etapie uznaje jednak, że liczba zgłoszonych przypadków zakrzepicy z małopłytkowością po podaniu tych szczepionek jest „niezwykle niska”, a częstotliwość występowania zakrzepicy „niższa niż u osób, które nie zostały zaszczepione”.

EMA podkreśla, że „wydaje się, że w tych przypadkach nie występuje specyficzny wzorzec kliniczny obserwowany w przypadku szczepionek Vaxzevria (firmy AstraZeneca) i COVID-19 Vaccine Janssen”.

W ocenie EMA, obecne dowody nie wskazują na związek przyczynowo-skutkowy, ale Agencja zastrzega, że „będzie nadal uważnie monitorować tę kwestię i przekazywać dalsze informacje, jeśli będzie to konieczne”.

Firmy, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są zobowiązane do przedkładania EMA co miesiąc podsumowujących raportów o bezpieczeństwie stosowania szczepionek. W związku z tym PRAC zapowiada analizę danych, dotyczących zgłaszanych po podaniu szczepionki Vaxzevria AstryZeneki przypadków zespołu Guillain-Barre (GBS) – zaburzenia układu odpornościowego, które powoduje zapalenie nerwów i może powodować ból, drętwienie, osłabienie mięśni i trudności w chodzeniu. PRAC zwrócił się do AstryZeneki o dostarczenie dalszych szczegółowych danych na ten temat.

PRAC ocenia także doniesienia o zapaleniu mięśnia sercowego po podaniu szczepionek Pfizer-BioNTech i Moderny. EMA otrzymała informacje o zapaleniu mięśnia sercowego i zapaleniu osierdzia, zgłaszanych głównie po podaniu szczepionki Comirnaty (firmy Pizer-BioNTech).

„W tej chwili nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką” – czytamy w komunikacie.

Jednak PRAC zwrócił się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o szczegółowe dane, w tym analizę zdarzeń w zależności od wieku i płci. Po otrzymaniu tych danych rozważy, czy potrzebne są jakiekolwiek działania regulacyjne w tym zakresie, podała EMA.

(ISBnews)