EMA rozpoczęła ocenę wniosku o dopuszczenie szczepionki firmy Novavax

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax, poinformowała Agencja. Szczepionka znana jest jako Nuvaxoid lub NVX-CoV2373.

„Ocena będzie przebiegać w przyspieszonym terminie, a opinia w sprawie może zostać wydana w ciągu kilku tygodni, jeśli przedłożone dane będą wystarczająco solidne i kompletne, aby wykazać skuteczność, bezpieczeństwo i jakość szczepionki” – czytamy w komunikacie.

Tak krótkie ramy czasowe są możliwe tylko dlatego, że EMA dokonała już przeglądu znacznej ilości danych dotyczących tej szczepionki w trakcie tzw. przeglądu ciągłego. EMA oceniła dane z badań laboratoryjnych (dane niekliniczne), niektóre informacje dotyczące jakości szczepionki i sposobu jej wytwarzania oraz dane dotyczące jej bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności przeciwko COVID-19 z badań klinicznych u dorosłych.

Równolegle Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zakończył wstępną ocenę planu zarządzania ryzykiem zaproponowanego przez firmę, który określa środki mające na celu identyfikację, charakterystykę i zminimalizowanie ryzyka związanego z lekiem.

Ponadto Komitet Pediatryczny (PDCO) wydał opinię na temat planu badań pediatrycznych firmy, w którym opisano, w jaki sposób lek powinien być opracowywany i badany pod kątem stosowania u dzieci, zgodnie z przyspieszonymi terminami dla COVID-19.

Jeżeli EMA uzna, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nuvaxovid przewyższają ryzyko w zakresie ochrony przed COVID-19, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(ISBnews)