Przedstawiciele Johnson & Johnson ogłosili, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 jako dawki przypominającej u osób dorosłych (w wieku min. 18 lat) po upływie co najmniej dwóch miesięcy po szczepieniu jednodawkową szczepionką Janssen przeciwko COVID-19 bądź jako dawki przypominającej w ramach modelu polegającego na łączeniu szczepionek (tzw. „mix-and-match”), podawanej po zaszczepieniu dopuszczoną do obrotu dwudawkową szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (tzw. heterologiczny schemat szczepienia).
„Szczepionka Janssen przeciw COVID-19, dzięki zapewnieniu silnej i długotrwałej ochrony odgrywa istotną rolę w walce z pandemią na całym świecie. Janssen kontynuuje badania kliniczne, starannie ocenia ich rezultaty, a także nieprzerwanie dostarcza rzetelną wiedzę na temat swojej szczepionki, dzięki czemu aktywnie współuczestniczy w globalnej strategii zwalczania COVID-19. Cieszymy się, że w ślad za wynikami badań wraz z dzisiejszą rekomendacją Europejskiej Agencji Leków szczepionka Janssen może być stosowana jako dawka przypominająca, również u osób które wcześniej przyjęły inne szczepionki przeciwko Covid-19” – podkreślił Tomasz Skrzypczak, Dyrektor Zarządzający Janssen Polska.
Opinia komitetu CHMP opiera się na obszernym pakiecie danych obejmującym wyniki badania fazy 3 ENSEMBLE 2 – stwierdzono w nim, że w skali globalnej dawka przypominająca szczepionki Janssen podana dwa miesiące po dawce początkowej zapewniała 75-procentową ochronę przed objawowym (umiarkowanym do ciężkiego) przebiegiem COVID-19 (CI, 55%-87%), jak również 94-procentową ochronę przed objawowym (umiarkowanym do ciężkiego) przebiegiem tej choroby (CI, 59%-100% – dane ze Stanów Zjednoczonych). Badania te wykazały również 100-procentową ochronę przed ciężkim przebiegiem COVID-19 po upływie co najmniej 14 dni po szczepieniu przypominającym (CI 33%-100%). Szczepionka, podana jako dawka przypominająca lub podstawowa, była ogólnie dobrze tolerowana. W badaniu ENSEMBLE 2, gdzie podawano dwie dawki, nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z badaniami, gdzie podawano pojedynczą dawkę.
Dane przeanalizowane przez komitet CHMP zawierały również wyniki wielu badań opartych na dowodach klinicznych dotyczących produktu leczniczego pochodzących z analizy danych rzeczywistych (tzw. dowody RWE). Wśród tych danych znalazły się ogłoszone już wyniki wcześniejszego badania przeprowadzonego przez Johnson & Johnson, które wykazało podobne szacunki skuteczności szczepionki jednodawkowej, jakie zaobserwowano w randomizowanych badaniach klinicznych. Dane szacunkowe opisujące skuteczność pozostają stabilne, nie odnotowano zmniejszonej skuteczności w czasie – ani przed pojawieniem się wariantu delta, ani gdy stał się w Stanach Zjednoczonych wariantem dominującym – od marca do sierpnia (dane dotyczące sekwencjonowania nie były wówczas dostępne).
Zalecenie komitetu CHMP opiera się na najnowszych danych opisujących heterologiczny model zastosowania dawki przypominającej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19. Dotychczasowe dane z badania „MixNMatch” przeprowadzonego przez Amerykański Instytut Badań Alergii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Disease – NIAD) wykazały, że szczepienie przypominające preparatem Janssen zwiększa odpowiedź immunologiczną niezależnie od preparatu podanego jako szczepienie podstawowe.
W kolejnym badaniu przeprowadzonym przez bostońskie centrum medyczne Beth Israel Deaconess (BIDMC), obejmującym podgrupę uczestników sponsorowanego przez Janssen badania COV2008, wykazano potencjalne korzyści płynące z heterologicznego szczepienia przypominającego: dawka przypominająca szczepionki Janssen podana sześć miesięcy po zaszczepieniu podstawowym dwiema dawkami preparatu Pfizer/BioNTech zwiększyła odpowiedź immunologiczną zarówno ze strony przeciwciał, jak i limfocytów T. U uczestników badania odnotowano wzrost przeciwciał utrzymujący się przez co najmniej cztery tygodnie, podczas gdy u osób, które otrzymały homologiczną dawkę przypominającą szczepionki BNT162b2, poziom przeciwciał obniżał się od drugiego do czwartego tygodnia po szczepieniu przypominającym, w związku z czym w efekcie w obu grupach odnotowano podobny poziom przeciwciał.
