Celon Pharma złożył wniosek do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketamina Celon DPI), w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w tzw. procedurze Investigational New Drug (IND) Application, podała spółka. Złożenie wniosku jest formalnym etapem zmierzającym do rozpoczęcia procesu rozwoju klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI) na terenie USA.
„Wraz z wnioskiem złożona została dokumentacja dotycząca dotychczasowego rozwoju jakościowego, przedklinicznego i klinicznego. Procedura IND może potrwać do kilkunastu tygodniu, od momentu jego złożenia” – czytamy w komunikacie.
W osobnym komunikacie Celon Pharma poinformował, że złożył wniosek do FDA o przyznanie dla leku Falkieri statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation) w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej.
Wniosek ten poparty jest wynikami badań przedklinicznych i klinicznych, w szczególności badania II fazy, przeprowadzonego we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, w której esketamina DPI, rozwijana przez spółkę, wykazała wyjątkową korzyść kliniczną, podkreślono.
Spółka oczekuje decyzji amerykańskiego regulatora w tej sprawie w terminie około 60 dni.
„Procedura o przyznanie statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation) dla Falkieri (esketaminy DPI Celon), wiąże się z szeregiem korzyści, ułatwień regulacyjnych, klinicznych, administracyjnych dla aplikującego i może znacząco przyśpieszyć dopuszczenie tej terapii do obrotu w USA” – zakończono.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
(ISBnews)
