Pure Biologics uzyskało zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration; FDA) na przeprowadzenie badania klinicznego fazy 0 w projekcie PB003G dla cząsteczki PBA-0111, podała spółka. Badanie ma dostarczyć wstępnych informacji o efektywności PBA-0111, w tym aktywacji komórek odpornościowych i zabijania komórek nowotworowych. Będzie polegało na wstrzyknięciu mikrodawek cząsteczki PBA-0405 bezpośrednio do guzów pacjentów.
Badanie zostanie przeprowadzone w USA i będzie miało charakter wieloośrodkowy i otwarty. Planowana jest rekrutacja 12 pacjentów z nowotworami głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich oraz potrójnie negatywnym rakiem piersi. Zakończenie badania planowane jest w 2024 r., a wyniki cząstkowe będą monitorowane w miarę postępu badania, podano.
„Zgoda FDA na przeprowadzenie badania fazy 0 w projekcie PB003G jest wynikiem pracy oddanego zespołu badaczy spółki. Jesteśmy podekscytowani perspektywą nieodległych rezultatów, które mają dać pierwszy dowód skuteczności cząsteczki PBA-0111. Oczekiwane sygnały efektywności u ludzi pozyskamy tym samym ok. dwa lata szybciej niż w przypadku klasycznego planu klinicznego” – powiedział chief scientific officer Pieter Spee, cytowany w komunikacie.
Strategicznym priorytetem spółki pozostaje podpisanie umowy partneringowej – wyniki fazy 0 w projektach PB004 i PB003G mogą być istotnym determinantem wzrostu ich wartości. Spółka kontynuuje rozmowy z firmami farmaceutycznymi, podkreślono.
„Zbieramy dziś owoce wieloletniej, ciężkiej pracy zespołu Pure Biologics. Zgodnie z oczekiwaniami, kilka miesięcy po uzyskaniu zgody FDA na przeprowadzenie badania fazy 0 w projekcie PB004, otrzymaliśmy od amerykańskiego regulatora zielone światło na uruchomienie podobnego badania dla projektu PB003G. Nasz plan rozwoju jest mocno zoptymalizowany kosztowo, w związku z czym liczymy na uzyskanie sygnałów efektywności dla obu cząsteczek w równoległym badaniu fazy 0. Taki scenariusz z pewnością determinowałby wzrost wartości naszych flagowych projektów. Kontynuujemy w tym zakresie rozmowy z firmami farmaceutycznymi” – podsumował prezes Filip Jeleń.
Pure Biologics to polska spółka biofarmaceutyczna skoncentrowana na odkrywaniu i rozwijaniu leków biologicznych oraz opracowywaniu terapii pozaustrojowych. Spółka prowadzi badania z wykorzystaniem własnych platform technologicznych do selekcji cząstek aktywnych – przeciwciał i aptamerów. W 2020 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW z rynku NewConnect, na którym była notowana od 2018 r.
(ISBnews)
