EMA zaleca aktualizację informacji o szczepionce AstraZeneki dot. anafilaksji

Po ocenie sygnałów, dotyczących działań niepożądanych szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił aktualizację informacji o produkcie i uwzględnienie anafilaksji i nadwrażliwości w katalogu skutków ubocznych, podała Agencja.

Jednocześnie Komitet analizuje wszystkie przypadki zdarzeń zatorowo-zakrzepowych u osób, u których zastosowano szczepionkę AstraZeneca, przypadki małopłytkowości u osób, szczepionych szczepionkami PfizerBioNTech, AstraZeneki i Moderny, a także miejscowe obrzęki u osób szczepionych Comirnaty (Pfizer-BioNTech). Dotychczas nie ma wystarczających dowodów na istnienie związku przyczynowego (bądź prawdopodobieństwa takiego związku) między szczepionkami a zgłaszanymi zderzaniami, podano.

„Po ocenie sygnałów dotyczących przypadków anafilaksji (ciężkich reakcji alergicznych) po zastosowaniu szczepionki COVID-19 AstraZeneca, PRAC zalecił aktualizację informacji o produkcie w celu uwzględnienia anafilaksji i nadwrażliwości (reakcji alergicznych) jako skutków ubocznych […] nieznanej częstotliwości oraz aktualizację obecnego ostrzeżenia, aby uwzględnić ryzyko wystąpienia anafilaksji” – czytamy w komunikacie.

Aktualizacja informacji EMA opiera się na przeglądzie 41 zgłoszeń dotyczących możliwej anafilaksji wśród około 5 milionów szczepień w Wielkiej Brytanii. Po dokładnej analizie danych PRAC uznał, że związek ze szczepionką był prawdopodobny przynajmniej w niektórych z tych przypadków, wyjaśniono.

Anafilaksja to efekt uboczny, który może wystąpić bardzo rzadko w przypadku szczepionek i jest już uwzględniony w planie zarządzania ryzykiem dla szczepionki COVID-19 AstraZeneca. Informacja o produkcie zawiera już ostrzeżenie o reakcjach anafilaktycznych, podano także.

EMA zaleca potrzebę łatwego dostępu do odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej związanej ze szczepionką, a także zalecenie, aby osoby otrzymujące szczepionkę były monitorowane przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.

Osobie, u której wystąpi taka reakcja po pierwszej dawce szczepionki, nie należy podawać drugiej dawki. Jest to wskazanie dla wszystkich szczepionek COVID-19 dopuszczonych w UE. Aktualizacja informacji o produkcie nie wymaga żadnych zmian w praktyce klinicznej stosowania szczepionki AstraZeneca, podała EMA.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonuje także przeglądu wszystkich przypadków powikłań zakrzepowo-zatorowych i innych warunków związanych z zakrzepów, zgłaszane po szczepieniu z COVID-19 szczepionką AstraZeneca.

„Obecnie nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało […] stany, które nie są wymienione jako skutki uboczne tej szczepionki. Stanowisko PRAC jest takie, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko, a szczepionkę można nadal podawać, podczas gdy trwa dochodzenie w sprawie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych” – podała Europejska Agencja Leków.

Komitet rozpoczął też przegląd informacji dotyczących zgłoszeń małopłytkowości immunologicznej u pacjentów, którzy otrzymali którąkolwiek z trzech szczepionek przeciw COVID-19: Comirnaty (firmy Pfizer-BioNtech), AstraZeneki i Moderny.

„W bazie danych […] odnotowano kilka przypadków małopłytkowości immunologicznej[…]. Po przeanalizowaniu dotychczas otrzymanych raportów o bezpieczeństwie, PRAC zażądał szczegółowego przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym opisów przypadków, badań klinicznych i literatury, od posiadających pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu tych szczepionek” – czytamy w komunikacie.

„Na tym etapie nie jest jeszcze jasne, czy istnieje związek przyczynowy między szczepieniem a doniesieniami o małopłytkowości immunologicznej” – podano także.

PRAC ma ocenić wszystkie dostępne dane, aby zdecydować, czy w tym przypadku zaistniał związek przyczynowo-skutkowy między podaniem szczepionki a wystąpieniem małopłytkowości czy nie. W przypadkach, w których związek przyczynowy zostałby potwierdzony lub uznany za prawdopodobny, konieczne byłoby zaktualizowanie charakterystyki produktu leczniczego (CHPL) i ulotki, dołączonej do leku.

Komitet rozpoczął też przegląd informacji, dotyczących zgłoszeń miejscowego obrzęku po szczepieniu szczepionką COVID-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech) u osób z historią wstrzyknięć wypełniaczy skórnych (miękkie, żelopodobne substancje wstrzyknięte pod skórę). Reakcje skórne, takie jak swędzenie w miejscu, obrzęk twarzy i świąd w miejscu wcześniejszego wstrzyknięcia wypełniaczy, zostały początkowo zgłoszone przez Norweską Agencję Leków u jednego pacjenta.

Jak podaje EMA przegląd danych wskazuje na ograniczoną liczbę przypadków miejscowego obrzęku u osób z wypełniaczami skórnymi, które mogą być związane z podawaniem Comirnaty. Komitet będzie nadal badał ten sygnał i rozważy wszelkie działania, w tym aktualizację CHPL oraz ulotki, czytamy także.

(ISBnews)