Europejska Agencja Leków (EMA) bada tzw. sygnały bezpieczeństwa – zgłoszenia dot. potencjalnych działań niepożądanych po szczepionkach AstraZeneca i Johnson&Johnson, poinformowała Agencja. Dotyczą one podejrzenia wystąpienia tzw. zespołu przesiąkania włośniczek po podaniu szczepionki AstraZeneca oraz podejrzenia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w przypadku szczepionki Johnson&Johnson.
„Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozpoczął przegląd sygnału bezpieczeństwa w celu oceny zgłoszeń zespół przesiąkania włośniczek u osób zaszczepionych szczepionką Vaxzevria (wcześniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca)” – czytamy w komunikacie.
W bazie danych EduraVigilance odnotowano pięć przypadków tego bardzo rzadkiego zaburzenia ogólnoustrojowego, charakteryzującego się zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych z epizodami niedociśnienia, obrzękiem i hipowolemią.
EMA podkreśla, że na tym etapie nie jest jeszcze jasne, czy istnieje związek przyczynowy między szczepieniem, a doniesieniami o zespole przesiąkania włośniczek.
Raporty te wskazują na sygnały dotyczące bezpieczeństwa – informacje o nowych lub zmodyfikowanych działaniach niepożądanych, które mogą być potencjalnie związane z lekiem i które wymagają dalszych badań.
Jednocześnie PRAC rozpoczął przegląd sygnału bezpieczeństwa celu oceny zgłoszeń zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tworzenie się skrzepów krwi powodujących niedrożność naczynia) po szczepieniu szczepionką COVID-19 Janssen (wyprodukowaną przez jedną z firm koncernu Johnson&Johnson).
„Po szczepieniu szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen zgłoszono cztery poważne przypadki nietypowych zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi. Jeden przypadek wystąpił badaniu klinicznym, a trzy przypadki wystąpiły podczas wprowadzania szczepionek w USA. Jeden z nich był śmiertelny” – podała EMA.
Szczepionka COVID-19 Janssen jest obecnie stosowana tylko w USA, na podstawie zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach. Szczepionka ta została dopuszczona do obrotu w UE 11 marca 2021 r. Wprowadzenie jej na rynek jeszcze się nie rozpoczęło w żadnym państwie członkowskim UE, ale ma nastąpić w ciągu najbliższych kilku tygodni. Raporty te wskazują na „sygnał bezpieczeństwa”, ale obecnie nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowy między szczepieniem szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen a tymi schorzeniami, podała EMA.
PRAC bada te przypadki i zdecyduje, czy konieczne mogą być działania regulacyjne, które zazwyczaj dotyczą aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego i informacji o produkcie.
(ISBnews)
