Pure Biologics wstępnie potwierdziło skuteczność oraz bezpieczeństwo kandydata PBA-0405 w modelach in vivo i skierowało projekt PB004 do dalszych etapów rozwoju, podała spółka.
„Dla kandydata PBA-0405 otrzymano przedkliniczny dowód słuszności koncepcji (PoC) polegający na zdolności do hamowania wzrostu guzów w modelu nowotworu ludzkiego zawierającym cel molekularny (ROR-1). Pozytywne wyniki w tym modelu uzasadniają dalszy rozwój PBA-0405 w kierunku leczenia guzów litych i bezpośrednio wspierają zasadność pierwszego badania na ludziach u pacjentów z nowotworami głowy i szyi pod koniec 2023 roku w ramach fazy 0” – czytamy w komunikacie.
PBA-0405 efektywnie zmniejsza liczbę komórek białaczkowych zawierających cel molekularny ROR-1 w śledzionie i szpiku kostnym, co wykazano w pilotażowym badaniu przeprowadzonym na 4-tygodniowym modelu mysiej białaczki, uzasadniając planowany dalszy rozwój PBA-0405 w kierunku leczenia białaczek z komórek B w badaniu klinicznym fazy 1. Pilotażowe badanie tolerancji PBA-0405 w humanizowanych myszach z guzem prezentującym cel molekularny ROR-1 nie wykazało widocznej toksyczności w dawkach do 70 mg/kg, czyli przekraczających zamierzone dawkowanie u pacjentów onkologicznych, podano także.
Badanie bezpieczeństwa kwalifikujące PBA-0405 do badania fazy 0 na ludziach jest obecnie w toku na humanizowanych myszach. Zgodnie z planem badawczym, pełne wyniki badania spodziewane są we wrześniu 2023 r.
Projekt PB004 postępuje zgodnie z harmonogramem złożenia wniosku o zatwierdzenie przez FDA (eIND) i rozpoczęcia badania fazy 0 w czwartym kwartale 2023 r., dodano.
„Wyniki in vivo w projekcie PB004 napawają nas dużym optymizmem. Uzyskane parametry efektywności i profil bezpieczeństwa w modelu mysim bardzo dobrze rokują w kontekście planowej fazy 0 oraz fazy I badań klinicznych. Jeszcze przed końcem roku planujemy uzyskać zgodę FDA i rozpocząć pierwsze badanie u ludzi w ramach fazy 0” – powiedział członek zarządu i dyrektor naukowy Pieter Spee, cytowany w komunikacie.
„Zgodnie z zapowiedziami realizujemy harmonogram rozwoju naszych flagowych projektów lekowych. Równolegle do badań in vivo w projekcie PB004 realizujemy badania PB003G. Wyników w drugim projekcie spodziewamy się w najbliższych tygodniach. Uzyskane wyniki badań in vivo są bardzo ważne m.in. w kontekście współpracy z potencjalnymi partnerami – mogą być istotnym elementem w procesach decyzyjnych firm farmaceutycznych. Zgodnie z zapowiedziami, chcielibyśmy doprowadzić do podpisania umowy partneringowej dot. przynajmniej jednego z projektów” – dodał prezes Filip Jeleń.
Projekt PB004 to potencjalny lek biologiczny. Obejmuje rozwój nowej cząsteczki terapeutycznej w formacie afukozylowanego przeciwciała klasy IgG1, które ma stymulować odpowiedź immunologiczną komórek NK wobec komórek guza posiadających antygen nowotworowy ROR-1, prowadząc do bezpośredniego ich zabijania na drodze mechanizmu ADCC (ang. Antibody-dependent cellular cytotoxicity). Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym m.in. przewlekłej białaczki limfocytowej, przypomniano.
Pure Biologics to polska spółka biofarmaceutyczna skoncentrowana na odkrywaniu i rozwijaniu leków biologicznych oraz opracowywaniu terapii pozaustrojowych. Spółka prowadzi badania z wykorzystaniem własnych platform technologicznych do selekcji cząstek aktywnych – przeciwciał i aptamerów. W 2020 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW z rynku NewConnect, na którym była notowana od 2018 r.
(ISBnews)
