Europejska Agencja Leków (EMA) pozytywnie rekomenduje szczepionkę przeciw COVIDー19 dla dzieci w wieku 5-11. „Po wnikliwej analizie danych dot. skuteczności i bezpieczeństwa zyskujemy skuteczną ochronę dla najmłodszych, ograniczające hospitalizację i ciężki przebieg choroby” – czytamy w komunikacie Agencji. Chodzi o szczepionkę Comirnaty opracowaną przez firmy BioNTech i Pfizer.
Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazań dla szczepionki COVID-19 Comirnaty o stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Szczepionka ta jest już dopuszczona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka szczepionki (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, lek podaje się w dwóch wstrzyknięciach w mięśnie górnej części ramienia, w odstępie trzech tygodni.
W badaniu głównym u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazano, że odpowiedź immunologiczna na lek Comirnaty podawany w mniejszej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną w przypadku większej dawki (30 µg) u osób w wieku od 16 do 25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2).
Skuteczność Comirnaty obliczono u prawie 2 000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie stwierdzono oznak wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymały albo szczepionkę, albo placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1 305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinęła się choroba COVID-19, w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7% skuteczna w zapobieganiu objawowej COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%).
Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych występujących u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Teraz do Komisja Europejska ma wydać ostateczną decyzję. Wtedy będzie można rozpocząć szczepienia dzieci w UE. Może to nastąpić najwcześniej w połowie grudnia.
