EMA: Szczepionka Novavax może zostać zatwierdzona w nadchodzących tygodniach

Dane dotyczące produkcji szczepionki przeciw COVID-19, przedstawione przez firmę Novavax przyczynią się do szybszych postępów oceny tej szczepionki w ramach przeglądu ciągłego, który prowadzony jest przez Europejską Agencję Leków (EMA), poinformowała Agencja.

„Wśród czterech szczepionek, które są w procedurze ciągłego przeglądu, Novavax, który jest szczepionką bazującą na białku kolca wirusa SARS-COV-2 z pewnymi dodatkowymi składnikami, które mają wzmocnić odpowiedź immunologiczną, przedstawił dane dot. produkcji i to pozwoli nam poczynić postępy w przeglądzie tej szczepionki, by uczynić możliwym jej zatwierdzenie w nadchodzących tygodniach czy miesiącach” – powiedział kierownik ds. Biologicznych Zagrożeń Zdrowotnych i Strategii Szczepień Marco Cavalieri podczas konferencji prasowej.

Obecnie trwa przegląd ciągły czterech nowych szczepionek przeciw COVID-19 oraz ośmiu leków.

„Osiem leków jest w procedurze przeglądu, w tym pięć jest na zaawansowanym etapie i powiedziałbym, że jest wysoce prawdopodobne, że przynajmniej trzy z nich zostanie zatwierdzone do końca tego roku, niektóre nawet przed końcem tego miesiąca” – podkreślił Cavalieri.

„Oczywiście, nadal jest nieco aspektów, które wymagają wyjaśnienia” – dodał.

Przegląd ciągły to narzędzie regulacyjne, które EMA wykorzystuje do przyspieszenia oceny obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. W tradycyjnej procedurze wszystkie dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leku lub szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty muszą być gotowe na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku przeglądu ciągłego, Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi EMA dokonuje przeglądu danych w miarę ich udostępniania z trwających badań. Gdy Komitet zadecyduje, że dostępne są wystarczające dane, firma może złożyć formalny wniosek o dopuszczenie leku do obrotu.

Obecnie na rynku europejskim EMA pozytywnie zarekomendowała szczepionki: Comirnaty (firmy Pfizer-BioNTech), Spikevax (Modermy) Vexzevria (AstraZeneca) i Janssen (Johnson&Johnson).

Warto dodać, że szczepionka Novavax ma być produkowana w Polsce – Mabion zawarł umowę na mocy której będzie ją wytwarzać na skalę komercyjną. W związku z nią Mabion planuje rozbudowę mocy produkcyjnych na przełomie lat 2022 i 2023 (porównaj: Mabion ma umowę na komercyjną produkcję antygenu dla Novavax za 1,46 mld zł).

Pisaliśmy o tym także: Zakład Mabionu gotowy do rozpoczęcia komercyjnej produkcji antygenu dla Novavax